Anticoagulant Pradaxa : des familles de victimes françaises portent plainte

Les familles de quatre personnes âgées, mortes début 2013, qui prenaient toutes l'anticoagulant de nouvelle génération Pradaxa, ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim qui le commercialise. Comme l'a annoncé leur avocat mardi 8 octobre, les plaignants visent aussi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,accusée d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention. Me Philippe Courtois, l'avocat des familles des victimes, appelle toutefois à "ne pas arrêter son traitement sans avis médical".

Ces plaintes pour homicide involontaire interviennent moins d'un mois après une mise en garde de l'ANSM sur cette nouvelle classe d'anticoagulants apparus en 2008, prescrits pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou ou chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, trouble du rythme cardiaque. Dans une lettre aux professionnels de santé, que le laboratoire Boehringer Ingelheim a mis en ligne sur son site internet, l'ANSM les prévient que "les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement" une classe d'anticoagulants plus ancienne, les antagonistes de la vitamine K (AVK) mais aussi les NACOs (nouveaux anticoagulants oraux).

"Il n'existe pas d'antidote"

Les prescripteurs "ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques", selon l'ANSM. Le risque hémorragique du Pradaxa et des autres NACOs n'est pas supérieur à celui des AVK. "Sauf pour les personnes âgées", explique l'avocat des familles. "On ne devrait pas leur donner du Pradaxa". La molécule "n'a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles", selon la plainte.

Autre très gros problème aux yeux des plaignants, "il n'existe pas d'antidote, ni de traitement spécifique d'efficacité prouvée en cas de survenue d'un accident hémorragique liée à l'action de ces médicaments", alors que "la survenue d'une hémorragie sous AVK est résorbable par l'administration de vitamine K". En clair, explique Me Courtois, "s'il y a une hémorragie, on ne peut pas l'endiguer". Il est regrettable, aux yeux des plaignants "que le laboratoire n'ait pas commercialisé concomitamment le Pradaxa et son antidote, ce qui aurait évité de nombreux décès".

Plusieurs autorités sanitaires ont relevé les risques de ces médicaments de nouvelle génération, le laboratoire Boehringer Ingelheim évoquant lui-même en novembre 2011 quelque 260 hémorragies suspectes en Allemagne entre mars 2008 et le 31 octobre 2011. En octobre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) avait autorisé la mise en vente sur le marché américain du Pradaxa pour prévenir les AVC, tout en relevant parmi les effets secondaires possibles des hémorragies graves. En France, le Pradaxa a été inscrit en juillet 2011 par l'Afssaps sur une liste de médicaments nécessitant "une surveillance renforcée" et l'ANSM relevait le 20 septembre qu'elle "avait communiqué régulièrement sur les risques d'utilisation" des NACOs.