Les implants de stérilisation Essure suspendus pour trois mois dans l'UE

La commercialisation des implants de stérilisation Essure, mis en cause par certaines femmes en raison d'effets indésirables, est suspendue pour trois mois dans l'Union européenne. Une décision toutefois pas liée à "des problèmes de sécurité ou de qualité du produit" selon son fabricant Bayer.

Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressorts sont présentés comme une alternative à la ligature des trompes, en particulier parce que leur implantation ne requiert généralement pas d'anesthésie générale. Ils sont toutefois contestés par certaines femmes, notamment en France et aux Etats-Unis, en raison d'effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation (saignements, douleurs, forte fatigue, réaction allergique, dépression...).

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), l'organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, "a décidé de ne pas renouveler le certificat" de commercialisation d'Essure dans l'Union européenne "jusqu'à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse", a expliqué le groupe pharmaceutique allemand. 

Le certificat actuel ayant expiré le 3 août, le dispositif n'a plus le droit d'être commercialisé en Europe. Selon l'agence française du médicament (ANSM), cette suspension a été décidée pour trois mois et court donc jusqu'au 2 novembre. En "désaccord profond" avec la suspension de son produit, Bayer souligne que "les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux".

Depuis 2003, plus de 1000 femmes ont subi un dysfonctionnement en France

Pour être commercialisé dans un pays de l'Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un "marquage CE" de la part d'un organisme de certification situé dans l'un des pays membres. Valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier.

L'ANSM préconise "par mesure de précaution de ne plus implanter" ce dispositif pour le moment et demande au laboratoire Bayer "de procéder au rappel des produits en stock" dans des établissements de santé français. L'organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension "n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade" les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d'experts indépendants.

Ce comité, saisi par l'ANSM en raison de l'augmentation des signalements d'effets indésirables, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des "possibilités d'échec", "afin de permettre une décision éclairée".

Selon l'ANSM, 1.087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et début février 2017. Depuis 2001, environ 1 million d'unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240.000 en France, selon Bayer.

"On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire", a déclaré Me Charles Joseph-Oudin, avocat qui prépare le dépôt en septembre d'une action de groupe d'au moins 450 patientes contre Bayer. "Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé (par Bayer) dans d'autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent, dans l'intérêt des patientes, son retrait définitif", a-t-il estimé.

Bayer a récemment cessé la commercialisation d'Essure notamment en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes.

"Nous continuerons notre travail pour obtenir un retrait définitif en France", a affirmé Marielle Klein, présidente de l'association Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist). Pour elle, ce sont bien "les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits".

Avec AFP