Fin de la commercialisation des implants Essure en Europe

"Bayer a pris la décision de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de contraception définitive Essure dans tous les pays sauf aux Etats-Unis", a indiqué le groupe allemand dans un communiqué diffusé ce 18 septembre. "Cette décision est prise pour une raison commerciale et vient élargir celle annoncée fin mai dernier d'arrêter la mise à disposition d'Essure dans la plupart des pays", a ajouté le laboratoire.

L’innocuité de ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressort est contestée par certaines femmes, notamment en France et aux Etats-Unis, en raison d'effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation (saignements, douleurs, forte fatigue, réaction allergique, dépression...).

Rappel des stocks

La commercialisation des implants Essure avait été suspendue pour trois mois début août dans l'Union européenne, l'organisme chargé de renouveler leur certification ayant requis des éléments complémentaires sur ce dispositif médical. En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait préconisé "par mesure de précaution de ne plus implanter" Essure, et demandé aux laboratoires de "procéder au rappel des produits en stock".

"Un environnement défavorable à sa prescription s'est installé depuis plusieurs mois entraînant une baisse continue de la demande en France", a reconnu Bayer, ajoutant que la suspension des ventes décidée dans l'UE avait "amplifié cette situation". "Par conséquent, Bayer ne reprendra pas la commercialisation d'Essure en France et ne poursuivra pas la procédure de renouvellement du marquage CE d'Essure pour les pays européens, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège", assure le communiqué. Bayer avait déjà cessé récemment la commercialisation d'Essure notamment en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes.

Une décision "sans lien avec la sécurité ou la qualité du produit"

Dans son communiqué, Bayer a dit vouloir "rassurer les patientes, notamment celles porteuses d'Essure, ainsi que tous les professionnels de santé qui les accompagnent sur le fait que cette décision n'est pas liée à un problème de sécurité ou de qualité du produit". "Selon son évaluation scientifique, le profil bénéfice-risque positif d'Essure demeure inchangé. La sécurité et l'efficacité d'Essure restent étayées par plus de dix années de recherche scientifique et d'expérience clinique en vie réelle", a insisté le groupe.

Le laboratoire pharmaceutique précise ainsi qu'il "continuera à commercialiser" le dispositif Essure aux États-Unis, où la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a récemment évalué ce dispositif "et conclu au bénéfice-risque favorable de la méthode".

L'ANSM, en août, s'était également montrée rassurante sur ce dispositif médical, assurant que la suspension des ventes n'était "pas de nature à remettre en cause à ce stade" les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d'experts. Ce comité, saisi par l'ANSM en raison de l'augmentation des signalements d'effets indésirables, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des "possibilités d'échec", "afin de permettre une décision éclairée". Selon l'ANSM, 1.087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et début février 2017.

Les associations restent mobilisées

Pour l'avocat Charles Joseph-Oudin, qui avait annoncé le lancement pour septembre d'une action de groupe d'au moins 450 patientes contre Bayer, les victimes du dispositif ne peuvent toutefois "se satisfaire des motifs économiques invoqués". Des "éclaircissements sont indispensables pour les très nombreuses femmes […] encore porteuses du dispositif", affirme-t-il dans un communiqué.

L'association Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist), représentant les femmes s'estimant victimes d'effets indésirables des implants, a qualifié de "victoire" l'arrêt de la commercialisation hors Etats-Unis annoncée par Bayer mais souligné que cela ne mettait pas fin à son action.

"Si le laboratoire Bayer invoque des raisons commerciales pour justifier l'arrêt de la commercialisation, nous restons convaincus que d'autres motifs, directement liés à la sécurité du produit, ne sont pas étrangers à cette décision", a déclaré Marielle Klein, présidente de l'association Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist), dans un communiqué.

"On sait aujourd'hui que le nombre de victimes n'augmentera pas car le dispositif ne sera plus commercialisé, c'est déjà ça de gagné", a-t-elle indiqué à l'AFP. "Mais on est un petit peu déçus que les autorités n'aient pas adopté le principe de précaution".

"Les procédures judiciaires permettront de faire la lumière sur le défaut de sécurité lié à l'utilisation de ces implants", a poursuivi l'association dans son communiqué. "Devant le refus du laboratoire d'assumer ses responsabilités vis-à-vis de celles-ci, l'association Resist sollicite officiellement de la ministre de la Santé, la création d'un dispositif spécifique d'indemnisation centralisé à l'ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales), seul capable de traiter l'importance et le volume du contentieux lié" aux implants Essure, a-t-il également indiqué.

avec AFP