700 génériques retirés du marché européen

Depuis près d'un an, des irrégularités ont été constatées chez un fabricant indien de médicaments génériques vendus en France, GVK Bio. Lors d'un contrôle de routine effectué par l'ANSM en 2014, les inspecteurs ont mis en lumière des "anomalies dans les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisées lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014", soit pendant plus de cinq ans. Suite à cette découverte, 8 puis 25 génériques ont été retirés du marché français fin 2014.

Après ces révélations, l'EMA a décidé de passer au peigne fin les dossiers de milliers de génériques fabriqués par la firme. Résultat : ce ne sont plus 8, ni 25 génériques, mais bien 700 qui ne respectent pas les règles sanitaires européennes. 55 génériques ont d'ores et déjà été retirés du marché français depuis le début de l'année. Ils ne sont plus disponibles en pharmacie.

Ibuprofène, antidépresseur, pansement gastrique…

Parmi ces médicaments, on retrouve des molécules très courantes comme l'ibuprofène, l'esoméprazole, certains antidépresseurs comme des génériques du Seroplex® ou de l'Effexor®, ou des anti-hypertenseurs comme l'irbésartan et le valsartan.

La liste complète est à consulter : ICI (PDF)

Plusieurs grands groupes pharmaceutiques sont touchés de plein fouet par cette interdiction : Teva, Mylan ou encore le français Sanofi.

La principale faute commise par GVK Bio est le non respect des bonnes conduites cliniques. Lors des essais cliniques, les électrocardiogrammes, indispensables, ont été mal (ou pas) réalisés. "Les éléments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfices/risques des médicaments concernés n'est pas positif", précise l'EMA.

Si les électrocardiogrammes ne servent pas directement à démontrer la bioéquivalence du générique, ils permettent néanmoins le bon suivi des patients inclus dans les tests. La bioéquivalence est un procédé qui vérifie que le générique agit de la même manière physiologique que la molécule originale. Elle permet par exemple de certifier que les deux molécules se diffusent de la même manière dans le corps.

Génériques retirés du marché : quels risques pour la santé ?

Selon l'ANSM, aucun risque avéré pour la santé humaine n'a été pointé du doigt. L'EMA précise d'ailleurs qu'il "n'y a aucune preuve de la dangerosité ou du manque d'efficacité chez aucun de ces médicaments". Ils sont donc retirés par mesure de précaution. Si aucune alternative n'existe chez les patients, ils pourront continuer à prendre leur traitement même s'il figure dans la liste. "Les patients doivent continuer à prendre leurs traitements et contacter leur médecin ou pharmacien s'ils ont des questions", ajoute l'EMA.

La société GVK Bio, entreprise aux multiples domaines d'activités, est chargée par les laboratoires pharmaceutiques de conduire les essais cliniques. Le contrôle a été fait dans un des centres indiens, localisé à Hyderabad. Si l'Inde est le premier fournisseur mondial de génériques, elle est souvent critiquée pour son manque de personnel qualifié, pour lequel il n'est pas souvent facile de se plier aux exigences sanitaires européennes. En 2013, le plus grand groupe pharmaceutique indien, Rabanxy, a été au cœur d'un scandale sanitaire. Il a été reconnu coupable d'avoir falsifié systématiquement tout ses tests de contrôle et de qualité.