Dépendance à l'alcool : résultats positifs pour le Baclofène

Dans l'attente d'une autorisation de mise sur le marché du Baclofène, l'ANSM a initié en mars 2014 un système d'encadrement permettant la prescription de ce médicament pour traiter la dépendance à l'alcool. Initialement valable trois ans, la recommandation d'utilisation temporaire (RTU) vient d'être simplifiée, assouplie et prolongée d'un an par l'Agence du médicament. Cette mesure autorise la prescription mais aussi le remboursement du Baclofène pour traiter l'alcoolo-dépendance, alors que ce médicament est prescrit depuis quarante ans comme relaxant musculaire.

Assouplissement des critères

Selon l'ANSM, plusieurs dizaines de milliers d'alcoolo-dépendants consomment du Baclofène mais seuls un peu plus de 7.000 patients ont été enregistrés au cours des trois dernières années. En cause : un système jugé compliqué et chronophage, qui pousse les médecins à prescrire du Baclofène en dehors de la RTU.

Par conséquent, alors que la prescription de Baclofène n'était autorisée qu'"après échec des autres traitements disponibles", les comprimés de Baclofène Zentiva 10mg et de Liorésal 10mg pourront désormais être prescrits d'emblée pour l'"aide au maintien de l'abstinence après sevrage" et la "réduction de la consommation d'alcool".

Des études aux résultats encourageants

Trois études sont actuellement en cours afin de déterminer si le Baclofène est efficace ou non pour diminuer la consommation d'alcool. La prolongation de la RTU intervient alors que les résultats définitifs de deux de ces études - Bacloville et Alpadir - ont été rendus publics lors des journées annuelles de la Société Française d'Alcoologie à Paris.

Les résultats de l'étude Bacloville, menée sur 320 patients alcoolo-dépendants âgés de 18 à 65 ans, suggèrent "un effet positif" du baclofène consommé à forte dose (jusqu'à 300mg). 56,8% des patients traités ont en effet réduit ou stoppé leur consommation d'alcool au bout d'un an de traitement (contre 36,5% chez ceux recevant un placebo). Il s'agissait de malades "tout venant, comme en vie réelle, parmi lesquels des dépressifs, des usagers de drogues ou des patients atteints de cirrhose", rappelle le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de cet essai.

L'étude Alpadir, qui évaluait quant à elle les effets du Baclofène à la dose de 180 mg/jour, n'a pas permis de mettre en évidence un effet sur l'abstinence. En revanche, une diminution de la consommation d'alcool a été observée chez le groupe traité au Baclofène, en particulier chez les buveurs considérés à haut risque, qui consomment plus de quatre verres par jour pour les femmes et plus de six pour les hommes. "Des buveurs de douze verres par jour sont passés à trois verres avec le Baclofène, contre quatre et demi avec le placebo", explique le Pr Michel Reynaud, président du Fonds Actions Addictions et responsable de l'étude Alpadir.

Quelques effets indésirables

Les deux études ont mis en évidence quelques effets indésirables liés à la prise de Baclofène, comme une augmentation des cas d'insomnies, de somnolence et de dépression (44% avec le Baclofène contre 31% avec le placebo). 

Par ailleurs, la prudence est recommandée en cas de prescription de Baclofène à des patients présentant des troubles psychiatriques en raison d'un risque d'aggravation. Des précautions doivent également être prises chez les patients épileptiques, selon l'ANSM.