Affaire de la Dépakine : le tribunal de Paris juge Sanofi responsable d'un manque de vigilance et d'information sur les risques du médicament

Responsable. Le tribunal judiciaire de Paris a jugé, mercredi 5 janvier, que le groupe Sanofi avait "commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d'information" concernant les risques du médicament Dépakine, un antiépileptique responsable de malformations et de troubles neurodéveloppementaux chez des milliers d'enfants. Il a par ailleurs estimé "recevable" l'action de groupe présentée par l'association de victimes de la Dépakine contre le laboratoire. Sanofi a annoncé son intention de faire appel du jugement.

Cette action de groupe, la première dans le secteur de la santé, avait été lancée en mai 2017 à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), fondée par Marine Martin, qui estime que Sanofi a trop tardé à informer les patientes des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse. La procédure, menée en parallèle d'une enquête pénale, est illustrée par 14 cas de mères ayant reçu du valproate de sodium (principe actif de la Dépakine) lors de leur grossesse entre 1977 et 2015.

Déjà une mise en examen en 2020

Le valproate de sodium est commercialisé depuis 1967 sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques. Cette molécule serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 enfants, selon des estimations de l'Assurance maladie et de l'Agence du médicament (ANSM). Sanofi a parallèlement été mis en examen en 2020 pour "homicides involontaires" dans l'enquête pénale sur cette affaire.