Prothèses PIP : les Etats-Unis ont adressé un avertissement au fabricant en 2000

L'affaire des prothèses mammaires PIP ne cesse de prendre de l'ampleur. La Food and Drug Administration (FDA), l'agence du médicament américaine, a publié sur son site lundi 26 décembre une lettre d'avertissement envoyée au fondateur de Poly Implants Prothèses (PIP), Jean-Claude Mas, en 2000. En France, le gouvernement a recommandé vendredi 23 décembre le retrait de prothèses PIP défectueuses portées par quelque 30 000 femmes, après que des cas de cancer ont été détectés chez plusieurs patientes.

Alors que la société PIP a fait l'objet de plusieurs plaintes aux Etats-Unis dès 1996, la FDA a dépêché en mai 2000 un enquêteur pour inspecter une usine de PIP à La Seyne-sur-Mer, près de Toulon (Var). Le mois suivant, elle envoyait un courrier d'avertissement à la société.

Matériel "frelaté"

Dans ce document, la FDA évoque des prothèses "frelatées" et recense au moins onze écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication. Le problème concerne des implants salins et non pas les implants en silicone que le gouvernement français a fait retirer du marché en 2010 parce que certains contiennent un gel non médical présentant des risques de fuite et de rupture. 

Dans sa mise en garde, la FDA reproche à PIP de ne pas avoir enquêté sur un problème de dégonflement de ses implants salins et de ne pas avoir signalé à l'autorité sanitaire américaine plus de 120 plaintes en France et dans d'autres pays.

Essais cliniques pas probants

En mars 2000, PIP disait avoir vendu 35 000 implants salins aux Etats-Unis et se présentait comme le troisième fabricant mondial d'implants mammaires dans le monde. Il ne faisait état que de 521 plaintes, soit un taux de 1,5 %. Un comité de conseillers extérieurs à la FDA, nommés par celle-ci en mars 2000, dit n'avoir pas été rassuré par les chiffres de PIP.

Les experts ont estimé que les essais cliniques effectués par la société ne comprenaient pas un nombre suffisant de patientes sur une période donnée pour évaluer véritablement les risques. PIP a donc cessé de vendre des implants salins aux Etats-Unis en mai 2000.