Prothèses PIP : les trois défaillances qui ont mené au scandale

La fraude aurait-elle pu être détectée plus tôt et le scandale évité ? Le procès de l'affaire des prothèses mammaires frauduleuses de la société Poly Implant Prothèse (PIP), qui s'est ouvert le 17 avril devant le tribunal correctionnel de Marseille (Bouches-du-Rhône), soulève de nombreuses questions sur le système de certification et de contrôle des implants.

Des inspecteurs de l'agence française des produits de santé, l'Afssaps – devenue l'ANSM le 1er mai 2012 – et le médecin salarié du certificateur allemand TÜV Rheinland ont été entendus comme témoins, lundi 22 et mardi 23 avril. Leurs employeurs sont parties civiles, au grand regret des victimes, qui espéraient les voir parmi les prévenus. Leur audition met en lumière les trois principaux dysfonctionnements du système.

1Un marquage CE qui ne garantit rien

Créé dans le cadre de la législation européenne, le marquage CE garantit le succès commercial des produits en assurant qu'ils sont en conformité avec les directives européennes. Il est attribué par l'un des organismes de contrôle habilités par des agences gouvernementales européennes. Ceux-ci s'appuient sur un dossier fourni par le fabricant et effectuent des contrôles réguliers. Parmi ces organismes, il y a TÜV Rheinland, une société allemande qui certifiait les implants de PIP depuis 1997. C'est dans ce cadre que TÜV a réalisé un audit par an dans les locaux de l'entreprise, situés à Six-Fours-les-Plages et à La Seyne-sur-Mer (Var).

Que répond TÜV ? "Nous avons émis le certificat pour la fabrication et l'assurance qualité. Le fabricant déclare la conformité de son produit et applique l'étiquette CE. Il est donc responsable de ses produits. S'il y a un problème avec ces produits, le chirurgien doit les déclarer à l'autorité compétente, à l'Afssaps, pas à TÜV", a expliqué Wilma Hartung à la barre lundi, selon La Marseillaise.fr. Responsable des dispositifs médicaux au sein de TÜV, elle était citée comme témoin.

2Des alertes ignorées sur les ruptures de prothèses

Dès 1996, l'Afssaps reçoit une première alerte contre PIP. Une "dénonciation anonyme" fait état d'une série de dysfonctionnements internes et d'un cas de rupture de prothèse. Pourtant, l'Afssaps ne réagit pas à ce signalement, tout comme en 2000, lorsque la FDA, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, interdit à PIP l'accès au marché américain, après une inspection dans l'usine.

L'agence des produits de santé est ensuite alertée par des chirurgiens, au sujet de ruptures de l'enveloppe des implants PIP, bien plus fréquentes que sur les prothèses d'autres fabricants. Ainsi, le chirurgien-plasticien Christian Marinetti affirme avoir alerté l'Afssaps dès 2008.

Fin novembre 2009, Thierry Sirdey, membre de la direction de l'évaluation des produits de santé de l'Afssaps, obtient des photos de fûts d'huiles de silicone non déclarées, en provenance de l'usine de PIP à La Seyne-sur-Mer. L'origine des clichés, mis en ligne mardi sur Var Matin.com, demeure floue. Mais ils permettent à Thierry Sirdey, accompagné de Jean-Christophe Born, un autre inspecteur de l'Afssaps, de repérer ces fûts à travers les grilles de l'usine, lors d'une visite effectuée du 16 au 18 mars 2010. Jean-Christophe Born, ingénieur chimiste de formation, avait raconté cette découverte à France 2, le 16 janvier 2012.

Au deuxième jour de leur inspection, les deux agents obtiennent l'aveu de la fraude, ce qui entraîne le retrait des prothèses du marché.

Que répond l'Afssaps ? "Qu'est-ce qui fait qu'il a fallu attendre de trouver ces fûts pour savoir ?", a demandé, lundi, le vice-procureur du tribunal à Jean-Christophe Born, témoin cité par le parquet. "C'était bien dissimulé, il était très difficile de mettre le doigt dessus. Il n'est pas sûr que sans ces photos, j'aurais trouvé", a répondu l'intéressé. "C'est seulement à l'été 2009 que les autorités ont la confirmation d'un volume plus important" de problèmes avec les prothèses PIP, a affirmé Jean-Claude Ghislain, un ex-responsable de l'Afssaps, entendu mardi. Selon lui, les chirurgiens ont tardé à signaler les ruptures d'implants.

3Aucun contrôle inopiné

Les audits de TÜV n'ont jamais été effectués de manière inopinée. Chaque année, les auditeurs réclamaient les tests de qualité, réalisés sur les bonnes prothèses, sans qu'on leur montre les autres. "N'aurait-il pas fallu que le certificateur procède à des vérifications sur les produits achetés par PIP ?", a souligné, lundi, Yves Haddad, l'avocat de Jean-Claude Mas, le fondateur de l'entreprise. TÜV aurait pu faire des visites surprises en cas de suspicions, mais il n'en avait pas l'obligation. Il n'en a jamais fait.

Que répond TÜV ? Le parquet a fait du certificateur allemand une victime de l'escroquerie de PIP. Selon TÜV, PIP lui montrait un gel conforme, puis le remplaçait par le produit frelaté, sitôt le contrôle terminé. De fait, cette organisation a été reconnue par les prévenus et décrite par les salariés durant l'enquête. "Nous avons été trompés par cette société qui pratiquait une fraude de grande ampleur", assure Wilma Hartung. "Des contrôles inopinés auraient-ils changé la donne ?" lui demande la présidente du tribunal. "L'option de la visite inopinée existe, mais elle est très rarement utilisée. Nous en avons fait deux depuis 1993", répond Wilma Hartung, selon La Marseillaise.fr.

De son côté, l'Afssaps ne procède pas davantage à des contrôles fortuits. Même en mars 2010, PIP est prévenue de la visite de Jean-Christophe Born et Thierry Sirdey. Pourtant, ils se rendent sur place pour détecter "l'origine de signaux anormaux". Avant cette visite, la dernière inspection remontait à juin 2001, soit au début de la fraude sur le gel contenu dans les prothèses. "Comment se fait-il qu'entre 2001 et 2010, il y ait eu seulement deux visites à La Seyne ?" a interrogé, lundi, le défenseur de Jean-Claude Mas, Yves Haddad.

Que répond l'Afssaps ? En 2001, un problème sur un lot d'implants est signalé. Mais il contient en fait le gel Nusil, homologué. Ensuite, "on n'a pas eu de signal sur le fonctionnement de PIP", affirme Jean-Christophe Born. Puis, mi-mars 2010, "on a prévenu la société [de notre visite] car on n'était pas du tout dans un contexte de suspicion de fraude, on venait pour comprendre l'origine des ruptures", ajoute-t-il. "Donc (...) il n'y a pas eu de collaboration de PIP, on a cherché à vous cacher la vérité ?" lui demande la présidente du tribunal. Réponse du témoin : "Exactement." L'ancien cadre de l'Afssaps Jean-Claude Ghislain souligne quant à lui que la réglementation, en matière de dispositifs médicaux, "a des limites".