Essais thérapeutiques : quatre phases sous surveillance

Un accident a été révélé vendredi lors d’un essai thérapeutique mené auprès de plusieurs patients à Rennes. Ces tests cliniques menant à la fabrication et à la vente d’un médicament sont pourtant placés sous haute surveillance en France. Les essais se déroulent en quatre phases et à chaque étape des autorisations de l’Agence nationale de sécurité du médicament sont nécessaires. 

A LIRE AUSSI ►►► Accident lors d'un essai thérapeutique : une personne en mort cérébrale

Une première phase sur les humains

En principe, les essais thérapeutiques concernent un échantillon très faible de personnes, quelques dizaines de volontaires. Et les accidents sont rares. La phase 1 du test signifie que, pour la première fois, une molécule est administrée à un groupe limité de personnes. Dans le cas des essais de Rennes, il s’agissait de personnes en bonne santé, toutes volontaires et rémunérées pour ces expériences.

La première phase consiste à évaluer la toxicité du médicament. Elle n’est déclenchée qu’après l’accord donné par les autorités de santé à un laboratoire agréé.

Elodie Bégué, chargée de mission information sur les essais cliniques à la Ligue nationale contre le cancer, a rappelé sur France Info que "tous les essais cliniques se font sur des personnes volontaires". Pour débuter un essai de phase 1 chez l'homme, "on doit obtenir un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)" a-t-elle ajouté.

Auparavant, une phase préclinique a été menée. Elle consiste habituellement à tester une molécule sur des animaux. Si les réactions supposées et attendues sont éprouvées, alors la phase 1 est déclenchée.

Succession de trois étapes

Lors de la phase 2, les doses nécessaires sont jaugées, à la fois pour l’efficacité du médicament et ses possibles effets secondaires. La phase 3 implique ensuite un échantillon beaucoup plus large de patients. Des milliers de personnes prendront alors soit le médicament en test, soit un placebo, c'est à dire une substance neutre et sans effet.

Une dernière phase concernera enfin la pharmacovigilance, en portant sur la vérification de la vie du médicament, à partir du moment où il prescrit à des millions de personnes.