Dépakine : 14 322 femmes enceintes "exposées" entre 2007 et 2014 à ce médicament présentant des risques pour le fœtus

C'était un chiffre attendu. Une étude de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), publiée mercredi 24 août, indique que 14 322 femmes enceintes ont été "exposées" à la Dépakine, un antiépileptique présentant des risques élevés pour la santé du fœtus. Cela représente environ 2 grossesses pour 1 000 grossesses débutées.

Voici les principales conclusions de cette enquête.

8 701 enfants sont nés de femmes "exposées" au médicament

"Durant la période de 2007 à 2014, 14 322 femmes exposées" à l'acide valproïque ont été dénombrées, soit 1,9 grossesse exposée pour 1000 grossesses débutées en France", écrivent les auteurs de l'étude. Ces 14 322 grossesses "ont eu pour issue" la naissance dun enfant vivant(61% des cas, soit 8701 enfants), une interruption de grossesse volontaire ou médicale (dans 30% des cas) une fausse couche ou une grossesse extra-utérine (dans 8% des cas), ou la naissance d'un enfant mort-né (dans 1% des cas).

L'exposition des femmes à ce médicament nocif pour le foetus a nettement diminué entre 2007 et 2014 puisqu'elle est passée de 2 316 en 2007 à 1 333 en 2014. Mais l'ANSM estime qu'un "niveau élevé d'exposition à l'acide valproïque", une des substances actives de la Dépakine et de plusieurs médicaments génériques, persiste "parmi les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer". 

Pas d'évaluation officielle du nombre de victimes

L'étude ne précise pas le nombre d'enfants atteints par des troubles.  L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) estimait, dans un rapport rendu début 2016, que 450 enfants exposés in utero au valproate de sodium sont nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014. Des traitements à base de valproate sont en effet utilisés non seulement pour traiter l'épilepsie, mais aussi les troubles bipolaires sous d'autres appellations (Dépakote, Dépamide et génériques)

La substance entraîne un risque élevé de malformations congénitales

La substance est sur la sellette à cause d'un risque élevé (de l'ordre de 10%) de malformations congénitales chez les bébés nés de mères qui ont pris ce médicament pendant la grossesse. Les malformations portent principalement sur le cœur, les reins, les membres, la colonne vertébrale et incluent des becs de lièvre.

Un dispositif d'indemnisation voté au Parlement d'ici fin 2016

Enfin, à l'occasion de la remise de ce rapport, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé mercredi la mise en place d'un dispositif d'indemnisation des victime. Celui-ci sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année. L'Apesac, association de parents d'enfants victimes de la Dépakine, a déjà rassemblé plus d'un millier de dossiers dont une vingtaine sont devant la justice.

La ministre a également promis la mise en place dans les six mois d'un dispositif permettant de prendre en charge "en totalité" par l'Assurance maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d'un "protocole de dépistage et de signalement", selon le communiqué du ministère. Un pictogramme alertant sur le danger de ce médicament chez les femmes enceintes sera aussi apposé sur les boîtes de médicament.