: Vrai ou faux Covid-19 : peut-on affirmer que le vaccin est responsable de la mort de personnes âgées en Norvège ?

L'annonce a fait le tour de monde, mais elle a été déformée. L'Agence norvégienne des médicaments a annoncé, dans un communiqué du jeudi 14 janvier, que 23 décès de personnes âgées avaient été signalés dans le pays comme susceptibles d'être liés à l'injection du vaccin contre le Covid-19. Parmi ces cas suspects, treize ont fait l'objet d'investigations. Les autorités sanitaires norvégiennes n'ont pas réussi à déterminer si le vaccin était effectivement responsable de ces morts, survenues après la vaccination.

Abondamment relayée dans les médias, notamment par franceinfo, et très partagée sur les réseaux sociaux, l'information a rapidement été transformée en : "Il y a un lien entre les effets secondaires du vaccin et la mort de treize personnes en Norvège." Que disent vraiment les autorités norvégiennes ? Et comment conclut-on qu'un vaccin est responsable de la mort d'un patient ? Eléments de réponse.

Un lien possible, mais "pas certain"

En Norvège, la campagne de vaccination s'adresse en priorité aux personnes âgées et aux personnes souffrant de maladies graves et vivant en maison de retraite. Les 23 décès signalés au registre norvégien des effets indésirables appartiennent donc à cette catégorie de la population. Les vaccins administrés dans le pays sont ceux à base d'ARN messager, développés par les laboratoires Pfizer-BioNTech et Moderna. L'autorisation d'injecter le vaccin de Moderna n'ayant été délivrée que le 15 janvier, comme le souligne le site de fact-checking norvégien Faktisk*, les décès examinés ne concernent que des personnes vaccinées avec celui de Pfizer-BioNTech.

Après analyse de treize des 23 décès, l'Agence norvégienne des médicaments n'a pas réussi à établir un lien de cause à effet clair entre le vaccin et la mort de ces patients. Elle l'évoque comme une possibilité qu'elle ne peut exclure. "Les rapports suggèrent que les réactions indésirables courantes aux vaccins à ARN messager, telles que la fièvre et les nausées, peuvent avoir contribué à une issue fatale chez certains patients fragiles", déclare son médecin en chef Sigurd Hortemo dans un communiqué*. "Il n'y a pas de lien certain entre ces décès et le vaccin", confirme dans le British Medical Journal* (BMJ) le directeur médical de l'Agence norvégienne des médicaments, Steinar Madsen. "C'est peut-être une coïncidence, mais nous n'en sommes pas sûrs."

Une enquête complexe

Imputer une mort à un vaccin n'est pas une mince affaire, en particulier quand la personne décédée est âgée ou malade. C'est même un travail d'enquête complexe. "C'est comme dans un crime. Tous ceux qui étaient présents sont considérés comme suspects. On va simplement éliminer ceux qui avaient un alibi en béton", illustre le pharmacologue Bernard Bégaud, qui a présidé pendant quatorze ans la commission sur les essais cliniques de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et qui a travaillé sur la sécurité des vaccins. "On procède par élimination", complète Annie-Pierre Jonville-Bera, pharmacologue au CHRU de Tours et responsable du centre régional de pharmacovigilance.

"On regarde de très près la chronologie", expose Annie-Pierre Jonville-Bera. Plus la mort est survenue près du moment de la vaccination, plus il est facile de pointer la responsabilité du vaccin. "On regarde de bien plus près les gens décédés dans les trois à cinq jours qui suivent la vaccination. Quand c'est plus de cinq jours après, le lien avec le vaccin est plus difficile à établir", développe la pharmacologue.

"Toute la difficulté consiste à déterminer la probabilité de la responsabilité de l'injection du vaccin."

Bernard Bégaud, pharmacologue

à franceinfo

L'enquête s'intéresse évidemment aux "circonstances" de la mort. "Le décès a-t-il eu lieu dans les 3 à 5 heures après la vaccination ? Y a-t-il eu des signes cliniques après l'injection qui peuvent évoquer une allergie ?" interroge Annie-Pierre Jonville-Bera. Elle rappelle qu'une allergie grave, chez un patient très âgé et très fragile, peut entraîner "des complications, qui sont bien plus rares chez les patients plus jeunes".

La pharmacologue note toutefois qu'il y a "très peu de réaction locale" au niveau du point d'injection (dans le bras) dans les Ehpad, "alors qu'on en a un peu chez les personnels soignants vaccinés". Cet effet secondaire indésirable est "plus rare chez les sujets âgés, parce qu'ils ont un système immunitaire plus affaibli", explique-t-elle. Or, "en dehors de l'allergie éventuelle, c'est compliqué d'expliquer un décès brutal qui serait en lien avec un vaccin".

Des vaccins qui "secouent"

Le pharmacologue Bernard Bégaud fait également l'hypothèse que ce vaccin "peut peut-être avoir un facteur déclenchant" chez des personnes âgées fragiles, "soit par une douleur, soit par une fièvre". "Dans les deux ou trois jours qui suivent la vaccination, un patient âgé fragile peut quelques fois développer un effet indésirable bénin du vaccin, de la fièvre à 38,5 ou 39, par exemple, qui serait très bien supporté par un adulte en bonne santé, mais qui chez un patient très âgé, qui aurait un cœur malade avec un peu de tachycardie, pourrait favoriser une décompensation", envisage Annie-Pierre Jonville-Bera. Le directeur médical de l'Agence norvégienne des médicaments fait la même analyse dans le British Medical Journal.

"Ce sont des vaccins qui 'secouent' un peu. Certains effets secondaires bénins pourraient être moins bien supportés par un patient fragile ou en phase terminale."

Annie-Pierre Jonville-Bera, pharmacologue au CHRU de Tours

à franceinfo

Le coupable peut aussi ne pas être le vaccin lui-même, mais "l'acte vaccinal", relève la pharmacologue. "Chez des patients qui ont déjà une pathologie coronarienne ou un trouble du rythme cardiaque, le stress dû à l'injection, la peur d'avoir mal ou de faire une réaction peuvent faire décompenser. L'état de santé est tel qu'il ne faut pas grand-chose pour basculer."

Une probable "coïncidence"

Les pharmacologues n'excluent pas non plus que ces décès soient de simples "coïncidences". "Du fait du hasard, des gens peuvent mourir dans les jours qui suivent la vaccination, en raison d'une pathologie grave qui n'a rien à voir avec les effets du vaccin", pointe Annie-Pierre Jonville-Bera. Chez les personnes âgées à la santé fragile, "la probabilité que la mort soit due à autre chose que le vaccin est énorme", note la spécialiste, qui énumère "les causes de mort subite du sujet âgé" très nombreuses : "l'embolie pulmonaire, les dissections de l'aorte, la rupture d'anévrisme, l'hémorragie cérébrale…" Pour Bernard Bégaud, "on est face à une population très fragile, dont la probabilité de décès est élevée, dans un espace de temps assez court".

L'Agence norvégienne des médicaments souligne d'ailleurs dans son communiqué qu'"en Norvège, 400 personnes en moyenne meurent chaque semaine dans des maisons de retraite et des établissements de soins de longue durée". L'agence "s'attend donc à ce que des décès surviennent à un moment proche du moment de la vaccination". "Nous ne sommes pas alarmés ou inquiets à ce sujet, car ce sont des événements très rares et ils sont survenus chez des patients très fragiles atteints d'une maladie très grave", confirme le directeur médical de l'Agence norvégienne des médicaments dans le BMJ. "On savait qu'on aurait des choses comme ça qui nous seraient rapportées", assure également Annie-Pierre Jonville-Bera.

L'analyse statistique tranchera

"On aura le même problème en France", prévient d'ailleurs Bernard Bégaud. Le pharmacologue estime que seule l'analyse statistique permettra de dire si le vaccin entraîne une surmortalité chez les personnes âgées. Pour cela, il faudra observer, "dans la plupart des pays où on vaccine avec le Pfizer puis le Moderna, combien de décès sont survenus chez les personnes âgées et si ce nombre de décès constitue une alerte compte tenu de la mortalité spontanée attendue", indique-t-il. "Là, vous avez plusieurs millions de gens qui ont été vaccinés dans le monde, on ne voit pas pour l'instant de gros signal, y compris vis-à-vis de la mortalité. Sauf celui-là."

En France, une trentaine de cas d'effets indésirables non graves et six effets indésirables graves de la vaccination ont été rapportés à ce jour : quatre cas de réactions allergiques et deux cas de tachycardie, indique l'ANSM. Le cas d'un patient mort en Ehpad après avoir été vacciné a également été signalé. Il est survenu "environ deux heures après la vaccination", mais "aucun effet indésirable immédiat n'a été constaté" après l'injection. Compte tenu également "des antécédents médicaux et du traitement lourd" que suivait ce patient, "rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination".

Après ces 23 signalements, les autorités de santé norvégiennes demandent aux médecins de bien peser le rapport bénéfice-risque de la vaccination pour leurs patients gravement malades, dont l'état de santé pourrait être aggravé par les effets secondaires du vaccin, par précaution.

* Les liens signalés d'un astérisque dirigent vers des articles en anglais.