Accident essai thérapeutique : le médicament est un "antalgique cannabinoïde"

Le parquet de Paris a confirmé à France Info que la molécule qui était testée à Rennes, lors de l'essai thérapeutique qui a mal tourné, était un antalgique cannabinoïde. Une information confirmée plus tard par la ministre de la Santé, Marisol Touraine. 

Lors d’une conférence de presse tenue ce vendredi après-midi au CHU de Rennes, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a donné plus de précisions sur l’essai thérapeutique qui a provoqué l'hospitalisation de 6 personnes dont une en état de mort cérébrale. C’est “un accident d’une exceptionnelle gravité ”, a déclaré la ministre. Les six victimes sont toutes des hommes âgés de 28 ans à 49 ans. Ils ont pris ce médicament de façon régulière et présentent tous les mêmes symptômes.

Le médicament ne contient pas de cannabis

Le médicament testé est un antalgique destiné à lutter notamment contre les troubles de l’humeur et les troubles moteurs liées à des maladies neurodégénératives. "Le médicament, a précisé Marisol Touraine, ne contient pas de cannabis et n’est pas un dérivé de cannabis",  mais est bien "un antalgique cannabinoïde" . Selon la ministre, le 30 avril dernier, un dossier d’essai clinique de "phase 1" a été déposé par le laboratoire pharmaceutique Bial. L’essai a été conduit par l’entreprise Biotrial. Cet essai thérapeutique devait concerner 128 personnes. 

Les six patients appartenaient au même groupe d'essai

A ce jour, 90 personnes se sont vues administrer cette molécule à des doses diverses. Seules les personnes qui ont pris le médicament de façon régulière ont souffert de troubles. Les six patients appartenaient au même groupe d'essai thérapeutique. Ils ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier. Les premiers symptômes ont été constatés le 10 janvier. Un homme a été immédiatement hospitalisé, et les autres l'ont été depuis. L'essai a été arrêté par Biotrial le 11 janvier. Selon nos informations,  le dédommagement prévu pour chaque volontaire était de 1.900 euros, frais de déplacement compris.

L'accident est inédit en France

"Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable, a déclaré Marisol Touraine. C'est inédit."  "Ce type d'accident est exceptionnellement rare , précise de son côté Philippe Treguier, directeur juridique de l'Oniam, l'organisme public chargé d'indemniser les victimes d'accidents médicaux. On a fait une recherche dans nos dossiers et on a retrouvé sur les 15 dernières années moins de 10 cas en France, avec des conséquences infiniment moins graves que ce qui est décrit pour cet accident." Les victimes pourront saisir les Commissions de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en préalable à une procédure d'indemnisation par l'Oniam.

"Toutes les procédures ont été suivies", selon Biotrial

 Sur son compte Twitter, l'entreprise pharmaceutique Biotrial a indiqué vendredi après-midi que l'essai thérapeutique a été mené "en pleine conformité avec les réglementations internationales" . "Toutes les procédures ont été suivies, en particulier les procédures d'urgence pour le transfert des patients à l'hôpital ", a encore indiqué Biotrial.

pic.twitter.com/NBadRsRoyw

— Biotrial (@Biotrial) January 15, 2016

L'Agence du médicament a réagi dans la foulée, affirmant qu'il n'y avait "jamais eu un évènement aussi grave en France".

►►► Un numéro vert a été mis en place pour toutes les personnes concernées par l'essai clinique à Rennes : 02 99 28 24 47.