Diane 35 : fausse pilule, vrai problème

"Il faut arrêter d'utiliser [Diane 35] comme contraceptif. Cette situation a assez duré." Lundi 28 janvier, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Dominique Maraninchi, a annoncé des "décisions dans la semaine" concernant Diane 35 et ses génériques, responsables de la mort d'au moins quatre femmes en France. 

Mais pour certains, les autorités sanitaires se réveillent un peu tard : alors que Diane 35 est officiellement un médicament contre l'acné, elle est très largement prescrite depuis les années 1980 comme pilule contraceptive malgré des risques importants. Explications.

Un usage détourné et massif

En France, Diane a reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en juillet 1987 comme traitement contre l'acné pour la femme. Sa notice, en ligne sur le site EurekaSanté (édité par Vidal), mentionne qu'elle "bloque l'ovulation et a donc un effet contraceptif", mais précise bien qu'elle "n'est pas indiquée dans la contraception orale".

C'est pourtant bien pour cet usage qu'elle a été massivement prescrite : en 2012, 315 000 femmes prenaient Diane 35, selon les chiffres de l'ANSM. Le nom comme le conditionnement du médicament, vendu sous forme de plaquettes estampillées des jours de la semaine, évoquent d'ailleurs instantanément une pilule contraceptive.

Le Dr Béatrice Guigues, vice-présidente du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), interrogée par l'AFP, reconnaît l'existence d'une certaine "ambiguïté" autour de ce médicament. Selon elle, la dérive viendrait dans certains cas d'une volonté de faire "d'une pierre deux coups". "L'indication était bien l'acné, mais comme il s'agissait de jeunes filles de 15-16 ans, certains dermatologues préféraient les envoyer [chez le gynécologue] pour un petit bilan", explique-t-elle. Sans compter "qu'il n'est pas toujours très facile à de très jeunes filles d'expliquer à leurs parents qu'elles prennent la pilule".

Des risques élevés sans contrôle adéquat

La prescription massive de Diane 35 est d'autant plus troublante que la balance bénéfices/risques semble mise en cause par certains chiffres. Côté bénéfices, pour traiter efficacement l'acné, elle doit être prise pendant au moins deux ans, selon le Dr Guigues.

Côté risques, elle multiplierait par 6,68 la probabilité d'accidents thromboemboliques (phlébite, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral), qui peuvent être mortels dans certains cas, selon les données recueillies par Le Monde. Un niveau de risque qui la place au même niveau que les pilules de 3e et 4e générations, aujourd'hui sérieusement mises en cause après une série d'accidents graves. Et ce alors même  que "son efficacité contraceptive n'a pas été évaluée par des études cliniques comme pour les pilules", explique noir sur blanc la notice.

Même si le nombre de victimes recensées est sans commune mesure avec le cas du Mediator, certains n'hésitent pas à faire la comparaison avec cet antidiabétique prescrit comme coupe-faim pour des patients désirant perdre du poids. "On n'a pas vraiment tiré les conséquences de l'affaire du Mediator", lance ainsi Me Philippe Courtois, l'un des avocats de femmes s'estimant victimes de pilules contraceptives.

Le laboratoire Bayer pointé du doigt

Après les informations faisant état de quatre morts, le laboratoire Bayer, qui commercialise Diane 35, s'est défendu en expliquant que le risque de formation de caillots sanguins était "connu et clairement indiqué" dans la notice.

Mais sur le détournement du médicament comme contraceptif, les acteurs du dossier soupçonnent a minima le laboratoire de mauvaise volonté. Invité par l'ANSM à prendre les mesures nécessaires pour obtenir une AMM comme contraceptif, Bayer a fait la sourde oreille, révèle une enquête du Monde (article abonnés).

"Le prix est 7 ou 10 fois le prix d'une pilule", explique au quotidien Jean-François Bergmann, vice-président de la commission d'autorisation de mise sur le marché.  "S'ils traînent les pieds, c'est uniquement pour une raison marketing. On sait très bien que 99% des gens prennent ce médicament pour une visée contraceptive."