De nouvelles contre-indications recommandées pour le Protelos de Servier

Le Protelos avait suscité la polémique après le scandale du Mediator. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, vendredi 16 mars, de nouvelles contre-indications pour l'utilisation de ce médicament anti-ostéoporose des laboratoires Servier tout en reconnaissant ses bénéfices, supérieurs aux risques.

"Des changements dans les conseils de prescription sont nécessaires pour mieux gérer les risques associés" au Protelos mais aussi l'Osseor, un autre anti-ostéoporotique de Servier. 

Des risques de troubles thrombo-emboliques veineux

L'EMA recommande ainsi de ne plus utiliser ses médicaments pour les patients immobilisés ou ceux souffrant ou ayant souffert de troubles thrombo-emboliques veineux. En outre, l'agence estime que les patients doivent immédiatement arrêter leur traitement en cas de réactions allergiques sévères.

Pour les plus de 80 ans et les personnes à risque de troubles thrombo-emboliques veineux, l'EMA indique que "les médecins devraient réévaluer la nécessité ou non de continuer le traitement". L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait déjà mis en garde en octobre les professionnels du secteur pour qu'ils restreignent l'emploi du Protelos aux patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux biphosphonates et à risque élevé de fractures.

"Un traitment important de l'ostéoporose"

L'EMA avait été saisie à l'automne par l'Afssaps pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice-risque du Protelos. Le comité d'évaluation des médicaments de l'agence a conclu que le Protelos et l'Osseor "restent un traitement important de l'ostéoporose pour les femmes".

Le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007 et en septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement.