Diane 35 : l'Agence européenne du médicament minimise les risques

Contrairement à l'Agence française du médicament, l’Agence européenne du médicament (EMA) ne s'est pas prononcée pour une suspension du traitement anti-acné Diane 35. L'autorité estime dans un communiqué, vendredi 17 mai, que cette pilule contraceptive utilisée comme traitement pour l'acné et dont les risques ont récemment été révélés, peut être utile pour "certaines populations de patientes".

"Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques", à savoir de formation de caillots sanguins, écrit l’EMA. L'agence ne se prononce pas sur l’utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n’a obtenu d’autorisation de mise sur le marché qu’en tant que produit anti-acné ou pilosité. Elle rappelle d'ailleurs que le traitement doit être utilisé "uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme, à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer."

L'Agence européenne préconise de mieux informer les patients

L'utilisation de Diane 35 augmente la probabilité d'accidents thromboemboliques (phlébite, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral) qui peuvent être mortels dans certains cas, selon les données recueillies par Le Monde. Le comité de l'EMA ne se prononce pas en faveur d’une suspension du traitement, comme l’avait décidé en France l’Agence française du médicament (ANSM) fin janvier. Mais il reconnaît  que "des mesures additionnelles pour minimiser les risques thromboemboliques associées à ces médicaments sont nécessaires".  Il préconise "de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention les patients et professionnels de santé" et une sensibilisation pour prévenir les risque de thromboses "afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais". 

Ses recommandations seront examinées le 27 et 29 mai par l'entité européenne représentant les agences nationales du médicament, le CMDh.