Pipette de vitamine D : trois questions autour du décès d'un nourrisson

• Sait-on si ce décès est bien lié à l'administration d'Uvestérol D par pipette ?

Au 3 janvier 2017, seule une chronologie des faits était établie : le nourrisson est décédé, le 21 décembre, peu après que de l'Uvestérol D lui ait été administré par pipette. Le lien de cause à effet n’était pas confirmé : l’enquête, débutée au lendemain du décès et menée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés, était encore en cours.

Le 4 janvier, l'ANSM a déclaré par voie de communiqué que "les conclusions des investigations disponibles à ce jour mett[ai]ent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D".

• Pourquoi l'administration d'Uvestérol D est-elle suspectée dans ce décès ?

Outre le fait que la chronologie des faits impose d’explorer cette piste, l’Uvestérol D –  mis sur le marché en 1990 – fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée suite à des signalements d’effets indésirables liés à son administration.

C’est le mode d'administration, et non la vitamine, qui est au centre des interrogations. L’usage de la pipette est en effet suspectée de provoquer des apnées, des malaises ou des "fausses routes" chez les enfants de moins de 2 ans, en particulier lorsque la capacité à déglutir n'est pas encore pleinement développée.

En novembre 2014, une nouvelle formulation de l’Uvestérol D a été mise sur le marché afin de réduire les volumes à administrer (l'ancienne formulation avait, en conséquence, fait l'objet d'un retrait et d'un rappel). L'un des excipients, suspecté de provoquer un inconfort dans de rares cas, avait également été supprimé de la spécialité pharmaceutique. À la même époque, des documents détaillant le mode d’administration permettant de limiter les risques identifiés ont été édités par le fabricant.

Dans un communiqué daté du 3 janvier 2017, l’ANSM précise que "depuis 1990 […] aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit".

• Les parents doivent-ils arrêter d'administrer de la vitamine D à leur enfant ?

Par mesure de précaution, l'Uvestérol D a été temporairement suspendu du marché le 4 janvier 2017. Cependant, l'administration de vitamine D sous d'autres formes ne doit pas être interrompue car elle est indispensable au bon développement osseux du nourrisson.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a insisté sur le fait que les enfants qui avaient reçu "de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit [...] ne courent aucun danger". "Seul l'Uvestérol D est concerné par la procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D", insiste le ministère.

Comme le précisait récemment sur notre plateau le pédiatre endocrinologue Jean-Pierre Salles, "on donne quotidiennement de la vitamine D aux enfants de moins de 3 ans car ils en ont besoin", notamment du fait de leur faible exposition au soleil (la vitamine D dérive d’une transformation du cholestérol sous l’effet du rayonnement UV).

"Les enfants ne partent pas tous du même potentiel vitamine D", notait le pédiatre, "selon ce qui s'est passé durant la grossesse (est-ce que la mère a été supplémentée en vitamine D durant la grossesse, est-ce que l'enfant a été prématuré, est-ce qu'il avait un petit poids de naissance…). Tout cela contribue à faire un déficit à la naissance qui éventuellement doit être compensé." La moitié des rations est apportée par les laits maternisés.