Vaccin contre la bronchiolite : ce que l'on sait du Beyfortus développé par Sanofi, après le feu vert de l'Agence européenne des médicaments

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert, vendredi 16 septembre, pour une future mise sur le marché d'un vaccin contre la bronchiolite pour les nouveaux-nés. Le médicament, baptisé "Beyfortus", use d'un anticorps monoclonal, le nirsevimab, a été mis au point conjointement par les laboratoires français Sanofi et suédo-britannique AstraZeneca.

Franceinfo fait le point sur ce pas franchi dans la prévention et la lutte contre cette maladie saisonnière qui touche principalement les bébés de moins de 2 ans, mais aussi les personnes âgées.

Le premier médicament contre la bronchiolite qui peut être injecté à tous les nouveaux-nés

L'utilisation du nirsevimab pour la prévention du virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite, est recommandée par l'EMA pour "les nouveaux-nés et les nourrissons pendant la première saison de circulation du virus qu'ils vivent'', a annoncé l'institution dans un communiqué (lien en anglais).

L'aval de l'autorité sanitaire européenne, qui ouvre la voie à une autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce produit de santé, représente une avancée médicale, mais également une première mondiale. C'est à ce jour le seul vaccin contre le VRS qui devrait pouvoir être injecté à tous les bébés de moins de 1 an. Jusqu'ici, un autre anticorps, le palivizumab, commercialisé sous le nom de Synagis (AstraZeneca), était déjà disponible, mais uniquement pour les enfants prématurés ou à risque.

Bien que nécessitant une injection veineuse, le Beyfortus n'est, en pratique, pas exactement un vaccin. Contrairement au procédé vaccinal classique, qui permet au corps humain de fabriquer les anticorps dont il a besoin pour se défendre contre un virus, l'administration du nirsevimab, qui s'apparente à un traitement préventif, introduit directement un anticorps "conçu pour se fixer à la protéine (...) dont le virus a besoin pour infecter l'organisme. Lorsque le nirsevimab se fixe à cette protéine, le virus devient incapable de pénétrer les cellules de l'organisme", précise l'EMA. Une prévention adaptée pour les nouveaux-nés, qui n'ont pas encore construit la totalité de leur système immunitaire.

Une dose suffit pour immuniser un nourrisson

Dans un communiqué de presse (lien en anglais) datant du mois de mai, le laboratoire Sanofi dit avoir constaté à la suite d'essais cliniques une efficacité de 79,5% du nirsevimab contre les formes d'infections nécessitant un suivi médical, et de 77,3% contre les hospitalisations. Contrairement à son prédécesseur, Synagis, qui nécessite l'injection de plusieurs doses (en PDF), une seule piqûre suffit pour être efficace. "Comme le médicament est éliminé lentement par l'organisme, en plusieurs mois, une seule dose de Beyfortus protège les nourrissons contre le virus" pendant la saison infectieuse, explique l'EMA.

En France, l'épidémie saisonnière commence généralement au début de l'automne et se termine à la fin de l'hiver, écrit Santé publique France (SPF). Après la décision de l'EMA, ce sont désormais la Commission européenne et les agences sanitaires nationales qui devront désormais donner ces prochains mois un éventuel feu vert pour une autorisation de commercialisation dans tous les Etats membres de l'UE. Si l'autorisation de mise sur le marché est bien entérinée, il faudra donc attendre jusqu'à l'automne 2023 pour voir ce produit circuler concrètement sur le marché européen et français.

C'est une bonne nouvelle pour l'hôpital...

La bronchiolite est une maladie respiratoire, le plus souvent bégnine lorsqu'elle est correctement prise en charge. Chez les nourrissons de 2 à 8 mois, elle peut provoquer une forte toux et une respiration difficile. Et elle est très contagieuse. Les hôpitaux redoutent chaque année le début de l'épidémie et le risque de saturation de leurs services pédiatriques. Dans un avis datant d'octobre 2021, le Conseil scientifique rappelait qu'environ 2 000 hospitalisations pouvaient avoir lieu chaque semaine dans une saison de bronchiolite en France, faisant de la maladie l'une des principales causes de l'encombrement des services pédiatriques pendant la saison froide.

Santé publique France chiffre de son côté à 30% la proportion moyenne d'enfants de moins de 2 ans touchés chaque année par le VRS. L'arrivée d'un vaccin administrable à grande échelle amène l'espoir de voir baisser le nombre d'hospitalisations en urgence et en pédiatrie liées à la bronchiolite.

Au niveau mondial, des progrès pourraient également être réalisés concernant la santé des enfants et la mortalité infantile. En 2015, le virus a causé "environ 33 millions d'infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde ; 3,2 millions d'entre eux ont dû être hospitalisés. Environ 59 600 enfants sont décédés, la grande majorité (43 600) dans les pays à revenu faible ou intermédiaire", détaille l'EMA dans son communiqué.

... Et pour Sanofi

Pour le laboratoire pharmaceutique français, l'avis favorable de l'EMA est évidemment une bonne nouvelle, notamment après son échec pour élaborer un vaccin contre le Covid-19. C'est aussi une perspective non négligeable au niveau financier. "Lorsque vous êtes le premier sur le marché, vous avez un avantage concurrentiel, notamment en termes de prix", a expliqué sur franceinfo Frédéric Bizard, professeur d'économie à l'ESCP Business School et président-fondateur de l'Institut Santé.

Outre les nourrissons, la bronchiolite touche également les personnes âgées. Si Sanofi a obtenu la première autorisation pour commercialiser son produit pour les tout-petits, les firmes pharmaceutiques GSK et Pfizer pourraient quant à elles parvenir à développer un vaccin contre la bronchiolite à destination des personnes immunodéprimées et des seniors. De son côté, le laboratoire Moderna parie sur la technique de l'ARN messager (ARNm) pour mettre sur pied un traitement préventif. À la clé, le marché potentiel, estimé à environ dix milliards d'euros selon Frédéric Bizard, est colossal.