Six questions sur le L-Thyroxine Serb, les gouttes de substitution au Levothyrox

Crampes, vertiges, perte de cheveux… Depuis quelques mois, la nouvelle formule du Levothyrox, médicament utilisé par 3 millions de malades de la thyroïde en France, est accusée d'être à l'origine de milliers de signalements d’effets secondaires indésirables.

Depuis le 15 août, 5 000 cas ont été recensés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), tous traitements confondus. Parmi eux, une recrudescence importante de soucis dus au Levothyrox, qui engorge la plateforme de signalement en ligne et le numéro vert dédié.

Ne supportant pas ces effets indésirables, certains patients se tournent vers une version en gouttes du Levothyrox, le L-Thyroxine Serb. Mais cette solution n'en est pas vraiment une, selon les spécialistes. Franceinfo se penche sur le sujet.

Qu’est-ce que le L-Thyroxine ?

Comme le détaille sa fiche sur la base de données publique des médicaments, le L-Thyroxine, produit par le laboratoire Serb, est la version liquide du Levothyrox, produit, lui, par le laboratoire Merck. Il recrée le rôle de la thyroxine, l'hormone sécrétée naturellement par la thyroïde, en cas d'ablation de cette glande ou de déficit de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie). L'utilisation de ces gouttes pour traiter des hypothyroïdies représente environ 1% des ventes.

Quels sont les points faibles de cette solution buvable ?

Cette forme liquide est plus contraignante que la version en cachets. Le docteur Roger Eisenberg, endocrinologue joint par franceinfo, relève "deux inconvénients : les gouttes sont trop fortes, une seule peut faire une grosse différence. Et puis il faut les garder au frais. Pas facile en cas de voyage". 

"Un comprimé dosé à 25 microgrammes de thyroxine correspond à 5 gouttes", complète Alain Delgutte, président du conseil central de l’Ordre national des pharmaciens, joint par franceinfo. "Donc un patient qui a une prescription de 200 microgrammes doit compter 40 gouttes. Il ne faut pas se tromper."

Pourquoi ce médicament est-il pris d’assaut ?

Des milliers de patients n'ont pas supporté le changement de formule du Levothyrox. Lassés des effets secondaires indésirables, certains choisissent d'autres solutions. L'ancienne version du Levothyrox est vendue sans ordonnance sur Internet, avec le risque de recevoir des contrefaçons. D'autres patients traversent la frontière pour se fournir en boîtes d'Euthyrox (en Allemagne) ou d'Eutirox (en Espagne), qui correspondent à l'ancienne formule des comprimés français.

D'autres encore se tournent vers la fameuse solution liquide, semblable dans sa composition à l'ancienne version du Levothyrox. L'ANSM s'attend "à ce que les ventes aient augmenté", sans pour autant avancer "de données consolidées à ce stade." 

Carine Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, confiait le 1er septembre au Figaro que "la demande en L-Thyroxine a été multipliée par trois" au cours de la fin août.

En quoi cette forte demande pose-t-elle problème ?

Ce médicament sous forme liquide est d'ordinaire réservé à deux publics : les enfants de moins de 8 ans et les personnes qui ont des troubles de déglutition. Or, l'Agence prévient que "ce report [du Levothyrox vers le L-Thyroxine ] est susceptible de créer une rupture de disponibilité de cette spécialité, qui est indispensable" pour ces deux types de patients, qui ne peuvent pas avaler de comprimés. L'ANSM a donc insisté auprès des médecins et pharmaciens, en leur rappelant que les gouttes devaient être "exclusivement réservées" à ces patients.

Le Figaro affirme que le laboratoire Serb aurait les capacités de doubler sa capacité de production, ce qui éloignerait le risque de pénurie. Alain Delgutte se montre optimiste : "Le risque de pénurie n’est pas aussi important qu’il y a une semaine, parce que les médecins et les pharmaciens ont joué le jeu". Selon nos informations, l’ANSM a demandé au laboratoire Serb d'augmenter sa production de L-Thyroxine Serb.

Y a-t-il des alternatives ?

"Il n'y a pas d'alternative au Levothyrox, et pas de médicament générique existant", précise d'emblée à franceinfo Philippe Bouchard, président de la société française d'endocrinologie. Certains endocrinologues adaptent les traitements avec deux autres médicaments : le Cynomel et l'Euthyral. Une solution approximative pour Philippe Bouchard : "Le Cynomel contient une hormone d'action rapide, la T3, qui est brutale et augmente les risques de troubles du rythme cardiaque. L'Euthyral contient une combinaison de T3 et de T4, c'est donc un mélange de Cynomel et de Levothyrox qui peut causer les mêmes problèmes."

Une pétition de plus de 200 000 signatures réclame le retour de l'ancienne version du Levothyrox. Mais tenter de se procurer cette formule par ses propres moyens serait dangereux. "La formule du Levothyrox avait justement été modifiée pour améliorer sa conservation, explique Alain Delgutte. Les excipients devenaient moins efficaces à mesure que le médicament approchait de sa date de péremption." 

Que disent les autorités ?

Pour faire face à l'urgence, l'ANSM a fait circuler aux praticiens une série de recommandations pour limiter la prescription de L-Thyroxine aux patients concernés en priorité.

Sur son site, la société française d’endocrinologie rappelle quelques conseils pour les patients à qui on a prescrit du Levothyrox : ne pas arrêter le traitement, ne pas envisager de substitution par une autre forme d’hormonothérapie thyroïdienne, se rapprocher de son médecin en cas d'effets secondaires persistants. Au praticien, ensuite, d'évaluer la nécessité, ou non, d’un bilan thyroïdien.

A plus long terme, les autorités réfléchissent à des pistes pour réorganiser le marché. L'ANSM précise à franceinfo que "des importations de médicaments commercialisés au sein d’autres pays de l’UE sont à l’étude". Le ministère des Solidarités et de la Santé évoque, lui, l'ouverture du marché de ce médicament, où deux laboratoires sont aujourd'hui en position de monopole pour chacune des versions du médicament.

"Nous réfléchissons aux moyens d'une ouverture du marché français à d'autres formules alternatives de la lévothyroxine." 2/2

— Agnès Buzyn (@agnesbuzyn) September 6, 2017

S'adapter devient une nécessité puisque, selon Alain Delgutte, "tous les pays européens vont passer sur ce nouvel excipient courant 2018".