Ce que l'on sait du lien entre le vaccin AstraZeneca et les très rares cas de thromboses après la mise au point de l'Agence européenne des médicaments

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu les conclusions de ses examens menés sur le vaccin AstraZeneca contre le Covid-19, suspecté d'être impliqué dans l'apparition de thromboses chez plusieurs dizaines de patients parmi plusieurs millions de personnes ayant reçu l'injection. Mercredi 7 avril, elle a estimé que les caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire "très rare" du vaccin du laboratoire anglo-suédois, tout en estimant que la balance bénéfice/risque restait "positive".

Une possible "réponse immunitaire" rare 

L'EMA a établi "un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses", a déclaré l'agence dans un communiqué (en anglais). "Une explication plausible de ces effets secondaires rares est une réponse immunitaire au vaccin", a précisé la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke. Pour tenter de préciser cette hypothèse, l'agence a demandé que de nouvelles études soient menées. 

Le régulateur européen avait précédemment assuré que le vaccin n'était pas lié à un risque plus élevé de caillots sanguins, indiquant cependant ne pas pouvoir "exclure définitivement" un lien avec des troubles de la coagulation rares.

Pas de facteur de risque identifié

L'EMA relève que "la plupart des cas ont été observés chez des femmes âgées de moins de 60 ans dans les deux semaines après injection", mais dit également ne pas avoir identifié de facteur de risque spécifique. "Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges", a déclaré Emer Cooke lors d'une visioconférence.

Alors que l'agence européenne tenait une conférence de presse, le comité scientifique supervisant la campagne de vaccination anti-Covid au Royaume-Uni a pour sa part annoncé recommander de limiter l'usage du vaccin AstraZeneca aux plus de 30 ans quand c'est possible. Plusieurs pays européens ont suspendu l'utilisation de ce vaccin en dessous d'un certain âge. En France, il est réservé aux plus de 55 ans. 

Des bénéfices supérieurs aux risques 

L'EMA a par ailleurs réaffirmé que les bénéfices du vaccin demeuraient supérieurs aux risques. Lors de sa conférence de presse, Emer Cooke a de nouveau souligné que le vaccin était "très efficace" et "sauv[ait] des vies".

Pour rendre ses conclusions, le comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l'EMA a étudié 86 cas de thromboses (62 cas de thromboses veineuses cérébrales et 24 cas de thromboses veineuses splanchniques), rapportés sur la plateforme EudraVigilance à la date du 22 mars, dont 18 cas ont provoqué la mort du patient, dans l'UE ainsi qu'au Royaume-Uni. Le communiqué de l'EMA rappelle qu'à cette date, environ 25 millions de personnes y avaient reçu le vaccin AstraZeneca. 

"Le Covid-19 est associé à un risque d'hospitalisation et de mort. La combinaison de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses est très rare et le bénéfice du vaccin surpasse les risques d'effets secondaires", poursuit-elle. 

Le laboratoire a rebondi en estimat que les régulateurs des médicaments britannique (MHRA) et européen (EMA) avaient attesté de bénéfices "largement" supérieurs aux risques pour son vaccin anti-Covid. "Globalement, ces deux examens ont réaffirmé que le vaccin offre une protection de haut niveau contre toutes les formes graves de Covid-19 et que ces bénéfices continuent de l'emporter largement sur les risques", a souligné AstraZeneca dans un communiqué.

Des cas de thromboses après d'autres vaccins anti-Covid

L'agence a par ailleurs indiqué que des cas de caillots sanguins ont également été observés après l'administration d'autres vaccins anti-Covid approuvés dans l'Union européenne, sans lien avéré à ce stade.

Trois cas ont notamment été signalés dans le monde pour le vaccin de la société américaine Johnson & Johnson, vaccin à vecteur viral comme celui d'AstraZeneca. "Les chiffres sont extrêmement faibles par rapport aux 4,5 millions de vaccins reçus dans le monde. Ceci est cependant sous un examen attentif", a déclaré le chef du service de pharmacovigilance et d'épidémiologie de l'EMA, Peter Arlett.

Il y a eu 35 cas signalés pour le vaccin Pfizer/BioNTech à travers le monde, et cinq pour celui de Moderna, selon le régulateur européen.