Quatre questions sur le Levothyrox, le médicament dont la nouvelle formule inquiète les malades de la thyroïde

La nouvelle formule du Levothyrox pose-t-elle problème ? C'est en tout cas l'inquiétude de nombreux patients, qui affirment que la nouvelle version de ce médicament contre les troubles thyroïdiens a de graves effets secondaires, relate Le Parisien, mercredi 23 août. Une pétition en ligne "contre le nouveau Levothyrox dangereux pour les patients" a même recueilli plus de 70 000 signatures, mercredi. Les autorités sanitaires ont mis en place un numéro vert "pour répondre aux inquiétudes" des malades, mais se montrent rassurantes. Franceinfo répond à quatre questions sur cette affaire.

Qu'est-ce que le Levothyrox ?

Le Levothyrox est un médicament prescrit à vie pour remplacer une hormone, la thyroxine, lorsque celle-ci n'est pas produite en quantité suffisante. Ce trouble se produit notamment en cas d'hypothyroïdie ou d'ablation de la thyroïde à cause d'un cancer, précise Allô docteurs. Trois millions de Français prenaient ce traitement en 2012, selon les données de l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM).

Le laboratoire Merck, fabricant du Levothyrox, a changé la formule du traitement début 2017 à la demande de l'ANSM. Le but : "Garantir une teneur en substance active plus constante d'un lot de médicaments à l'autre", afin d'éviter que les taux d'hormone des patients ne fluctuent, explique l'agence au Parisien. Le principe actif n'est pas modifié, mais certaines substances secondaires ont changé. Le lactose a ainsi été remplacé par du mannitol et un ajout d'acide citrique. "Des études ont été réalisées et ont démontré la bioéquivalence entre les deux formules", précise le docteur Isabelle Yoldjian, chef de pôle en endocrinologie à l'ANSM, au quotidien.

Pourquoi la nouvelle formule du médicament inquiète-t-elle ?

De nombreux patients ont signalé à des associations de malades ou à l'ANSM avoir développé des effets secondaires graves après avoir pris la nouvelle formule du Levothyrox. Chantal L'Hoir, fondatrice de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), explique à franceinfo avoir eu "des crampes dans les cuisses", à tel point qu'elle "ne pouvait plus marcher".

Je n'osais plus prendre le volant, j'avais des vertiges. Un état de fatigue, comme jamais. Depuis que j'ai arrêté ce traitement, je revis.

Chantal L'Hoir, fondatrice de l'Association française des malades de la thyroïde

à franceinfo

Jean-Claude, un autre patient, raconte au Parisien avoir souffert de "maux de tête", "de nausées, de douleurs musculaires". "Ce qui m'a le plus fait peur, c'est quand ma vue s'est troublée et que j'ai eu des pertes de mémoire, témoigne l'homme de 59 ans. J'oubliais des mots, des phrases." Une autre patiente a constaté une "perte de cheveux", selon un autre article du quotidien.

L'AFMT indique avoir reçu des centaines de signalements similaires, par téléphone, courrier ou e-mail. "Entre le 7 juin et le 17 août de cette année, nous avons reçu près de 100 interpellations pour des dépressions, des crampes affreuses, des personnes ne pouvant plus se lever", assure la coprésidente de l'association, Nell Gaudry, au Parisien.

Que réclament les patients ?

La pétition en ligne, qui a récolté 70 000 signatures depuis fin juin, dénonce un manque d'information de la part de l'ANSM et du laboratoire Merck. Elle demande en outre au fabricant de revenir à l'ancienne formule du Levothyrox. Le sénateur (Les Républicains) de Haute-Savoie, Jean-Claude Carle, a également interpellé le gouvernement à ce sujet lundi 21 août, rapporte Le Parisien.

L'AFMT, qui a également saisi l'ANSM, se dit "scandalisée par l'ampleur du problème et le peu de réponse" de la part du gendarme du médicament, note le quotidien. L'association demande aux autorités de faire "cesser, sans attendre, l'utilisation de la nouvelle formule du Levothyrox".

Que répondent les autorités sanitaires ?

Les autorités sanitaires ne remettent pour l'instant pas en cause le médicament. "Il n'est pas question de nier ou de minimiser le mal-être de patients, mais les études de pharmacovigilance, que nous suivons de près, ne permettent pas, en l'état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Levothyrox, à bien des égards meilleure que l'ancienne", a déclaré le ministère de la Santé au Parisien.

"Les maladies de la thyroïde rendent plus sensible aux changements et exacerbent l'anxiété, ajoute le professeur Jean-Christophe Lifante, spécialiste de la thyroïde dans le service renommé de l'hôpital Lyon-Sud (Rhône), dans les colonnes du quotidien. Il peut y avoir des effets sur certains patients, mais il faut calmer la polémique car la majorité d'entre eux ne seront que temporaires." L’ANSM a toutefois décidé d'enquêter sur ces effets indésirables, selon Le Figaro.

Les premiers résultats rapportent qu’il n’y a pas de différence en termes de sécurité de l’emploi entre l’ancienne et la nouvelle formule.

L'Agence nationale de sécurité du médicament

au "Figaro"

Le gendarme du médicament conseille toutefois à certains patients d'observer des "mesures de précaution". Les personnes "traitées pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire, les enfants, les personnes âgées ou les personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre" doivent faire une prise de sang pour tester leur dose d’hormones "dans les six à huit semaines après le début de la prise de la nouvelle formule".

L'ANSM invite également les patients victimes d'effets secondaires à les signaler sur la plateforme du gouvernement ou à contacter le numéro vert mis en place mercredi 23 août. L'agence est joignable au 0800 97 16 53, de 9 à 19 heures, du lundi au vendredi. Elle demande enfin aux patients de bien s'assurer que le nouveau code couleurs des boîtes, qui permet de connaître le dosage du médicament, corresponde à leur prescription.

L'@ansm met un numéro vert pour le changement de formule et de couleur des boîtes de #LEVOTHYROX 0800 97 16 53 pic.twitter.com/Sy9gTwWT8x

— Réseau des CRPV (@Reseau_CRPV) 23 août 2017