"Des patientes ont compris qu'elles n'étaient plus isolées" : ce qui a changé un mois après les "Implant Files"

Fin novembre 2018, une enquête mondiale conduite par le consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), dont fait partie la cellule investigation de Radio France, a révélé d’importantes failles dans le contrôle des implants médicaux. Depuis ces révélations des "Implant Files", les choses commencent à bouger.

Retrait du marquage CE

Le 18 décembre 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le rappel des stocks de prothèses mammaires à texture rugueuse de la marque américaine Allergan. Une décision qui fait suite au non-renouvellement du "marquage CE" dont bénéficiait jusque-là le géant mondial des prothèses. Ce "marquage" est un label indispensable pour qu’un produit puisse être commercialisé en Europe. Toute entreprise doit demander cette autorisation tous les cinq ans. L'enquête "Implant Files" a notamment montré que ces prothèses mammaires texturées pouvaient être à l’origine d’un lymphome, un type de cancer très particulier, le LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules). En septembre 2017, on dénombrait 53 cas en France. Les derniers chiffres font état de 58 cas. Or les prothèses mammaires de la marque Allergan sont surreprésentées dans ces cas de cancers. Autre motif du non renouvellement du marquage CE : Allergan, comme tous les autres fabricants de prothèses mammaires, n’a jamais démontré que ses implants sont "biocompatibles", c’est-à-dire bien tolérés par le corps humain. Or c’est désormais une obligation.

"On n'a toujours pas de mesure de police sanitaire"

Paradoxalement, c’est l’organisme qui délivre le "marquage CE" qui a pris cette décision. Pas l’ANSM, le gendarme français de la santé. Officiellement, elle attend pour se prononcer que des experts se réunissent et que des auditions soient menées au début du mois de février 2019. "On n'a toujours pas de mesure de police sanitaire", regrette le chirurgien Laurent Lantieri, qui alerte depuis longtemps sur ces prothèses mammaires. Il considère que c’est aux dirigeants de l’ANSM de prendre leurs responsabilités. "On ne sait pas aujourd’hui ce que l'on doit faire pour les patientes", déplore-t-il.

Des auditions attendues en février 2019

La prothèse d'Allergan n’est pas la seule mise en cause dans les cas de LAGC. C'est la texture même de ces prothèses rugueuses, qui adhèrent au sein, mais aussi l'irritent, qui provoquerait ces lymphomes. "D'autres marques ont été citées dans une étude publiée au mois de juillet 2018 par l'ANSM", s‘inquiète Joëlle Manighetti, une victime des prothèses PIP. Or, selon elle, des prothèses texturées d'autres marques continuent d'être implantées sur des femmes. Des auditions publiques prévues en février 2019, réuniront à la fois des patientes et des professionnels de santé. À l'issue de ces deux jours d'auditions, l’ANSM pourrait prendre une décision sur l’utilisation des implants mammaires texturés en France.

Une action en justice pour reconnaître la souffrance

Les "Implant Files" ont aussi été l’occasion d’une prise de conscience pour de nombreuses femmes. Durant les révélations, les visites sur le blog de Joelle Manighetti et les coups de téléphones ont explosé. "J’ai reçu plein de messages de femmes inquiètes qui portaient ces prothèses Allergan, raconte-t-elle. Elles sont complètement perdues, parce que leurs chirurgiens leur disent de ne pas s’inquiéter, que c’est un buzz journalistique, que cela va retomber". Des victimes du Prolift, un implant vaginal aux effets dévastateurs, qui provoque des douleurs insoutenables chez de nombreuses femmes, se sont regroupées en collectif. Elles sont une cinquantaine aujourd’hui. "Avant les 'Implant Files', on ne savait pas comment faire savoir qu’on existait, explique Véronique Piaser-Moyen, créatrice du groupe Facebook "Groupe de Bandelettes périnéales". Cela a tout changé, elles ont compris qu’elles n’étaient plus isolées". Elles envisagent maintenant de se tourner vers la justice. "Certaines de ces femmes sont en invalidité suite à la pose de ces prothèses, déplore Véronique Piaser-Moyen. "Il faut qu’il y ait une reconnaissance, pour ne pas qu’elles se disent qu’elles se font des idées. C’est aussi là que l’action en justice est importante : qu’on reconnaisse leur souffrance, et qu’il y ait un dédommagement matériel". Plus largement, d’autres associations de victimes d'implants mammaires et contraceptifs commencement aussi à communiquer, pour discuter de la façon dont elles pourraient se regrouper et agir en commun.

Des mesures prises à l’étranger...

À l'étranger, certains pays ont aussi réagi aux révélations des "Implant Files". Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration), équivalent de l’ANSM en France, a décidé de durcir sa procédure d’autorisation des implants. En Allemagne, sous les critiques des partis d’opposition, le gouvernement a promis plus de transparence et la mise en place d’un organisme de certification des implants indépendant de l’industrie. Une annonce d’autant plus significative que l’Allemagne faisait partie des pays opposés à une réglementation trop stricte sur les implants. Au Danemark, les autorités ont annoncé une augmentation du budget de l’agence des médicaments en charge de la surveillance des dispositifs médicaux. Du personnel sera embauché. Les médecins généralistes et les spécialistes devront communiquer leurs données au registre des implants. En Espagne, les autorités sanitaires annoncent également vouloir améliorer le système d’identification des incidents liés aux implants.

… mais rien à Bruxelles

La Commission européenne cependant reste sourde, arguant de la mise en place d’une nouvelle réglementation, plus stricte, qui entrera en vigueur à partir de mai 2019. Une position qui agace plusieurs associations françaises, dont Médecins de Monde et la ligue contre le Cancer. "On est en train d’avoir une occasion manquée, au niveau européen, d'enfin mettre en place une vraie réglementation protectrice des patients, regrette Mathieu Escot, de l’UFC Que Choisir . Ce qui est important et indispensable à nos yeux est d’avoir pour les dispositifs médiaux les plus à risque, un système d’homologation similaire à ce qui existe pour le médicament". Plusieurs partis de gauche au parlement européen réclament un débat sur les implants. Il sera sans doute organisé dans l’hémicycle lors de la session plénière de janvier 2019. Mais il est peu probable qu’il débouche sur une modification d’une réglementation qui a mis plus de cinq ans avant d’être adoptée.

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ.