Dépakine : les députés donnent leur feu vert à la création d'un fonds d'indemnisation

Quelque 14 000 femmes, exposées entre 2007 et 2014, sont concernées. L'Assemblée nationale a donné, mardi 15 novembre dans la soirée, son feu vert à la création du fonds d'indemnisation promis par l'Etat pour les victimes de l'antiépileptique Dépakine. Cet amendement du gouvernement, adopté à l'unanimité, permettra de faire porter les indemnisations notamment sur le laboratoire Sanofi.

Le fonds, dont la création avait été annoncée en août par le gouvernement, "a pour objet d'instituer un dispositif d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium [la substance active de la Dépakine] et à ses dérivés". La Dépakine peut provoquer des malformations du fœtus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse. Les députés ont salué ce vote par des applaudissements.

Un comité pour se prononcer sur la responsabilité

L'amendement adopté stipule que "toute personne s'estimant victime d'un préjudice à raison d'une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux".

Un comité d'expert sera alors chargé de statuer sur "l'imputabilité" des dommages et le cas échéant, transmettra le dossier au comité d'indemnisation. Celui-ci devra se prononcer "sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l'exploitant ou de l'Etat au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois".

Dès que la responsabilité est reconnue, les personnes ou entités ont alors un mois pour faire une offre d'indemnisation. En cas d'offre insuffisante ou en l'absence d'offre, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables.

Sanofi a refusé "toute indemnisation amiable"

"Ce sont des femmes, leurs enfants, leurs familles qui sont directement touchées, des femmes qui parfois n'ont d'autre choix que de prendre de la Dépakine", a réagi la ministre de la Santé, Marisol Touraine, affirmant que "l'Etat prend ses responsabilités" pour "réparer les conséquences du passé", notamment un défaut d'information des patientes sur les dangers du médicament.

Elle regrette toutefois que le laboratoire Sanofi, qui commercialise depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine mais aussi sous des marques génériques, ait "refusé toute indemnisation amiable a priori". 

Dans un communiqué publié après le vote, l'entreprise a indiqué être "prêt à répondre aux demandes d'expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif". L'amendement adopté "ne préjuge en rien des responsabilités des différents acteurs qui pourraient être concernés", a toutefois ajouté le laboratoire.

Dix millions d'euros pour commencer

De son côté, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) s'est félicitée du dispositif qui "apparaît conforme" aux principales requêtes de la présidente de l'association, selon qui "l'indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable". Elle se dit cependant "réservée sur la possibilité d'une indemnisation par l'Etat en cas de refus de Sanofi-Aventis France".

Pour financer le lancement de ce fonds, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d'euros pour 2017. Mais selon Marisol Touraine, "pour les années suivantes, les sommes seront appelées à être beaucoup plus importantes".