"Implant Files" : le registre de surveillance des implants en France n'est pas exploitable

Le nom fait rêver : MRVeille. C’est ainsi que se nomme le registre de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il répertorie tous les incidents relatifs aux dispositifs médicaux, dont les implants, que les fabricants ou les établissements de santé signalent depuis 1998. L'enquête "Implant Files" menée par le consortium international de journalistes d'investigation (ICIJ), à laquelle participe la cellule Investigation de Radio France, montre que ce registre de surveillance des implants MRVeille n’est tout simplement pas exploitable

Cette base enregistre la date de déclaration de l’incident et celle de sa survenue, le nom de l’implant en cause, de son fabricant, le type d’incident, et les mesures de correction qui ont été prises. C’est un indicateur majeur qui permet d’alerter lorsque certains implants dysfonctionnent, et d’orienter les décisions de l'ANSM.

Une base qui ne peut pas jouer son rôle d'alerte

C’est cette base forte de 181 853 déclarations d’incidents qu’après de longues et âpres discussions, la cellule investigation de Radio France, Le Monde et Premières lignes (qui produit "Cash Investigation") ont finalement pu se procurer en juillet 2018 auprès de l’ANSM, pour le compte de l'ICIJ. Son contenu est stupéfiant.

Cet outil essentiel dans le suivi de la sécurité des patients français souffre de nombreuses anomalies :

• 28 560 déclarations ne donnent aucune explication sur la nature de l’incident. Les lignes du tableau sont tout simplement vides.

• 2 282 déclarations d’incidents ne sont pas datées. Il n’est donc pas possible d’identifier le moment où l’incident s’est produit.

• Alors que les déclarations sont généralement censées être effectuées 48 heures après un incident, 7 398 signalements ont été effectués un an ou plus après qu’ils ont eu lieu. Dans un cas, la déclaration a même été faite… huit ans après l’incident.

• De nombreuses déclarations ont une date postérieure à la transmission de la liste par l’ANSM. Nous avons même identifié quatre déclarations postdatées de 2019 !

• On peut enfin s’interroger sur la réactivité des autorités sanitaires, puisque 125 514 de ces incidents n’ont débouché sur aucune décision.

"Ça nous a paru inquiétant, relève Chloé Hecketsweiler, journaliste au Monde qui s’est chargé de ce dossier dans l'équipe des enquêteurs des 'Implants Files'. On imaginait qu’il y avait en France un outil informatique sophistiqué qui permettait d’avoir un système d’alerte. Or ce n’est pas du tout le cas."

La ministre de la Santé renvoie les médecins à leurs responsabilités

Jean-Claude Ghislain, expert de la question à l’ANSM, reconnaît une défaillance dans le suivi des incidents. "C'est vrai qu'il y a des déclarations tardives. Il est clair qu'il n'y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France, et je ne sais pas si ça le sera d'ailleurs facilement un jour." Il tempère cependant. "On s'est donné les moyens, avec un réseau, d’améliorer le système. Si vous regardez le nombre de signalements qui nous remontent chaque année, ils sont en constante augmentation, ce qui laisse espérer que les choses s'améliorent déjà."

Pour la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, le problème viendrait des médecins : "Ce qui dysfonctionne, c’est la conscience qu’ont les professionnels de déclarer les événements, explique-t-elle. L’agence ne peut fonctionner qu’avec les signaux qui lui remontent." Ces déclarations sont pourtant obligatoires.

Une autre base, européenne Eudamed (European Database on Medical Devices), est en préparation. Comme le registre de l’ANSM, elle pourrait ne pas être publique. Bruxelles doit se prononcer d’ici fin 2019. Selon une source officielle à la Commission, qui s’est confiée à l’un des membres de notre équipe, "ces incidents ne devraient pas être rendus publics. Nous devons faire attention de n’effrayer personne". L’opacité pourrait donc rester de mise en Europe. Une attitude étonnante lorsqu’on sait qu'aux Etats-Unis, MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), la base créée par la Food and Drug Administration est, elle, accessible à tous.

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ. Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez témoigner, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ.