L'ANSM suspend les ballons gastriques Allurion après plusieurs signalements d'effets indésirables

L'Agence nationale de sécurité du médicament annonce mardi 6 août suspendre "la mise sur le marché, la distribution, l'utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion" et appelle la société américaine à "procéder sans délai au retrait des produits du marché français". Chaque année, quelques milliers de Français se font poser un ballon gastrique de la marque américaine Allurion.

Le ballon gastrique est un dispositif qui vise à aider les personnes obèses ou en surpoids à perdre du poids. Le principe est proche d'un anneau, en réduisant la place disponible pour de la nourriture dans l'estomac, sauf qu'un ballon nécessite peu ou pas de chirurgie. Le ballon développé par la start-up américaine Allurion doit être avalé sous forme de capsule, il reste ensuite actif pendant quatre mois avant de se résorber. Le ballon gastrique Allurion n'est pas recommandé par les autorités de santé françaises et il n'est donc pas remboursé.

Plusieurs cas de graves complications

La décision de l'ANSM "fait suite à l'augmentation du nombre de signalements d'effets indésirables ces deux dernières années". Plusieurs incidents ont en effet fait état de graves complications, comme "des occlusions intestinales, des obstructions gastriques ou des perforations gastriques". Si les potentiels effets indésirables sont bien mentionnés dans la notice du fabricant, des interventions endoscopiques ou chirurgicales ont été nécessaires dans certains cas. L'ANSM déplore également "l'absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, le manque de formation spécifique à la gestion des complications hors des lieux de pose et la publicité non-conforme à la réglementation".

L'ANSM avait déjà appelé mi-juillet les médecins à la vigilance concernant l'utilisation de ces ballons gastriques. Elle déplore un manque de suivi médical proposé par le fabricant américain Allurion et demande le retrait de ses produits du marché français. L'Agence nationale de sécurité du médicament réclame également la mise en place de mesures pour faire cesser le risque potentiel pour la santé des patients.