Covid-19 : ce que l'on sait du prometteur vaccin des laboratoires Pfizer et BioNTech

Des résultats partiels et incertains, mais meilleurs que ce que les autorités de santé espéraient. Les groupes pharmaceutiques Pfizer et BioNTech ont annoncé lundi 9 novembre que leur candidat-vaccin contre le coronavirus serait "efficace à 90%", selon des analyses partielles réalisées au cours des essais cliniques. Le vaccin de l'alliance germano-américaine est encore au stade 3 des essais cliniques, une expérimentation à grande échelle. C'est l'ultime étape avant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

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La Food and Drug Administration (FDA), responsable de l'homologation des vaccins aux Etats-Unis, annonçait en juin de possibles AMM accélérées pour les vaccins qui auraient prouvé leur efficacité. La FDA espérait alors "un vaccin Covid-19 qui prévienne la maladie ou réduise sa gravité chez au moins 50% des personnes vaccinées". Les 90% vantés par Pfizer-BioNTech ont donc provoqué un emballement politique et financier sur les marchés boursiers. Franceinfo fait le point sur ce candidat-vaccin, dénommé BNT162b2 et dépeint comme très prometteur.

Des résultats incomplets

La prudence est toujours de mise. Les 90% d'efficacité correspondent à la protection observée sur un échantillon de participants à la phase 3 de l'essai clinique, 28 jours après la première injection du vaccin et sept jours après la deuxième. Plus de 43 000 personnes participent à cette phase d'essai. La moitié a reçu deux injections du BNT162b2, et l'autre des placebos. Ni les médecins ni les participants ne savent lequel des deux produits leur a été injecté.

L'analyse intermédiaire a été menée après que 94 participants à l'essai ont développé le Covid-19. Les scientifiques ont observé combien de ces participants avaient reçu le vaccin et combien avaient reçu le placebo. Les données de cette première analyse n'ont pas été précisées. D'ailleurs, elles n'ont pas encore été examinées par des pairs ni publiées dans une revue scientifique. Les auteurs de l'essai clinique expliquent attendre pour cela les résultats de l'ensemble des tests.

Avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, les laboratoires devront avoir observé et analysé les effets du vaccin pendant deux mois sur l'ensemble des participants de la phase 3. Ces données sont attendues pour fin novembre. Le groupe Pfizer a toutefois déclaré vouloir poursuivre l'essai clinique jusqu'à ce que 164 cas positifs au Covid-19 soient identifiés parmi les participants. Avec la récente flambée des cas aux Etats-Unis, ce nombre pourrait être atteint début décembre, a déclaré Bill Gruber, l'un des scientifiques du groupe Pfizer.

Un déploiement possible en 2021

Pour accélérer la procédure d'homologation, des dispositifs inédits ont été mis en place : les dossiers partiellement remplis avec les résultats des phases 1 et 2 des essais cliniques sont déjà en cours d'étude par les instances de régulation et les groupes pharmaceutiques ont lancé la production de millions de doses, avant d'avoir la preuve de leur efficacité. Il faudra attendre fin novembre, au plus tôt, pour obtenir les résultats exhaustifs de la phase 3 de l'essai clinique, et encore plusieurs semaines pour officialiser l'homologation du vaccin.

Pfizer et BioNTech entendent demander une autorisation d'utilisation d'urgence de leur vaccin dès novembre aux Etats-Unis. Ils estiment que les trois critères nécessaires (efficacité, absence de risque pour la santé et capacité de produire à grande échelle) seront remplis d'ici la fin du mois. Ce qui signifierait, selon le Guardian (article en anglais), que des membres du personnel hospitalier pourraient être les premiers vaccinés, dans certains pays, avant la fin de l'année.

Il faudra attendre début 2021 pour le reste de la population. "L'objectif annoncé est de fournir jusqu'à 100 millions de doses dans le monde d'ici fin 2020, et environ 1,3 milliard de doses d'ici fin 2021", assurait fin octobre la société Pfizer. Des incertitudes demeurent sur la question de la distribution de ces millions de doses. "Pfizer s'attend à ce que ses vaccins nécessitent d'être conservés à des températures aussi basses que moins 80 degrés Celsius", note le New York Times (en anglais). Le gouvernement américain met depuis plusieurs mois en place la logistique nécessaire.

Un vaccin à ARN messager

Le candidat-vaccin BNT162b2 est un vaccin qui appartient, comme celui développé par la société Moderna, à la catégorie des vaccins dits à ARN messager. Cette catégorie de vaccin n'a encore jamais été approuvée pour un usage sur l'homme.

Contrairement aux vaccins traditionnels, le vaccin à ARN messager n'utilise pas de virus inactivé ou recombiné pour faire réagir le système immunitaire et produire des anticorps. Il consiste à injecter une fraction du code génétique du Sars-CoV-2, appelée ARN messager. Cette molécule doit provoquer la production d'une protéine du virus, puis des anticorps. Elle peut se dégrader très rapidement et c'est pour cette raison qu'elle doit être conservée à de très basses températures.

Cette méthode innovante permet de ne plus cultiver de pathogène en laboratoire, puisque c'est l'organisme qui fait le travail. C'est pour cette raison que ces vaccins sont plus rapides à mettre au point.

Des millions de doses précommandées

Le gouvernement américain, sous l'impulsion de Donald Trump, a signé un contrat de 1,95 milliard de dollars avec Pfizer pour la livraison de 100 millions de doses, si jamais le vaccin était homologué. Le Royaume-Uni a précommandé plusieurs millions de doses et espère avoir accès à 10 millions de doses d'ici à la fin de l'année 2020, a annoncé le Premier ministre britannique, après la publication de ces premiers résultats prometteurs.

Les sociétés Pfizer et BioNTech ont déclaré qu'elles prévoyaient de fournir jusqu'à 50 millions de doses de vaccins dans le monde avant fin 2020 et jusqu'à 1,3 milliard en 2021.