Le vaccin d'AstraZeneca est "sûr et efficace" : ce qu'il faut retenir de l'avis de l'Agence européenne des médicaments

Son avis était très attendu. L'Agence européenne des médicaments (EMA) s'est prononcée, jeudi 18 mars, en faveur de la poursuite de la vaccination en Europe avec le vaccin d'AstraZeneca contre le Covid-19. Ces derniers jours, une quinzaine de pays européens, dont la France, avait suspendu l'utilisation du produit du laboratoire suédo-britannique, après plusieurs cas de thromboses jugés suspects, sans que le lien de cause à effet n'ait pu être démontré. 

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Le vaccin "n'est pas lié à une augmentation des cas de caillots sanguins", a indiqué Emer Cooke, directrice exécutive de l'EMA, lors d'une conférence de presse, mais un lien "ne peut être exclu définitivement". Après enquête, l'institution a estimé que les "avantages" de ce vaccin vont "au-delà des risques potentiels". Voici ce qu'il faut retenir des conclusions du régulateur européen, rapidement suivies par l'Italie, la France, l'Allemagne ou l'Espagne, qui ont annoncé que la vaccination avec ce produit allait reprendre dans les prochains jours.

Le vaccin d'AstraZeneca n'est "pas lié à une augmentation des cas de caillots sanguins"

"Le vaccin d'AstraZeneca n'est pas lié à une augmentation des cas de caillots sanguins", a déclaré Emer Cooke, à l'issue de l'enquête menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac), le comité de sécurité de l'EMA. 

Sur "20 millions de personnes vaccinées au Royaume-Uni et dans l'espace économique européen", l'institution a examiné "sept cas de caillots sanguins dans plusieurs vaisseaux sanguins" et "18 cas de thromboses veineuses cérébrales", précise l'EMA sur son site (en anglais). La plupart de ces cas ont été repérés chez des personnes de moins de 55 ans, dont une majorité de femmes. 

"Le nombre de cas de thromboses chez les personnes vaccinées est inférieur à celui observé dans la population générale", conclut l'Agence européenne des médicaments. Toutefois, "il demeure très important de suivre de très près les effets indésirables", a avancé Emer Cooke, "afin de pouvoir mettre à jour" les informations pour les personnes qui souhaitent se faire vacciner. 

Les "avantages" du vaccin "vont bien au-delà des risques potentiels"

Les "avantages" du vaccin d'AstraZeneca "dans la protection des personnes menacées de Covid-19 vont bien au-delà des risques potentiels", a expliqué Emer Cooke, ajoutant que celui-ci est "sûr et efficace". Mercredi, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avait également recommandé de continuer à utiliser ce vaccin, jugeant que "pour le moment, la balance risques-bénéfices penche en faveur du vaccin d'AstraZeneca".

"Lorsque vous vaccinez une grande population, il n'est pas rare que des cas de pathologies surviennent. L'important est de détecter ces incidents et d'enquêter rapidement pour déterminer s'il s'agit de coïncidences", a précisé Emer Cooke. L'Agence européenne des médicaments s'engage à "enquêter rapidement" lorsque ces incidents sont rapportés, afin de déceler d'"éventuels effets indésirables".

Un lien avec des troubles de la coagulation rares ne peut être exclu "définitivement"

En raison de ce "petit nombre" de troubles de la coagulation, "rares et inhabituels mais très sérieux", l'EMA se veut malgré tout prudente. "Sur la base des preuves disponibles, et après des jours d'analyses approfondies" des données disponibles, "nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et le vaccin", a conclu Emer Cooke. L'agence lancera des "enquêtes supplémentaires pour en savoir plus sur ces cas rares", a-t-elle ajouté.

L'EMA recommande l'inscription d'un "avertissement sur la notice du vaccin"

Le comité de sécurité de l'EMA (Prac) a donc recommandé "de sensibiliser à ces risques potentiels et de s'assurer qu'ils sont inclus dans les informations sur le produit". "Notre comité recommande l'adjonction d'un avertissement sur la notice du vaccin" d'AstraZeneca, a indiqué Sabine Strauss, présidente du Prac. Ces informations doivent permettre aux personnes vaccinées de repérer "les symptômes [des thromboses] qui doivent attirer leur attention".

Parmi ces signes à surveiller, l'EMA évoque notamment un "essoufflement","une douleur dans la poitrine ou l'estomac", un "gonflement dans un bras ou une jambe", "un saignement persistant" ou encore des "maux de tête sévères". "Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin d'AstraZeneca, demandez une assistance médicale rapide et mentionner votre vaccination récente", conseille l'agence.