#OnVousRépond : autorisations, technologies, publics concernés... Voici les réponses à vos questions sur les vaccins contre le Covid-19

La France affine peu à peu sa stratégie. La vaccination contre le Covid-19, qui ne sera pas obligatoire mais gratuite pour tous, commencera en janvier pour les personnes âgées en Ehpad (un million), en février pour les personnes fragiles en raison de leur âge ou de pathologies (14 millions) puis au printemps pour l'ensemble de la population, a détaillé le Premier ministre, Jean Castex, jeudi 3 décembre. Les premières autorisations européennes de mise sur le marché sont attendues à la fin de l'année (Pfizer/BioNTech) et début janvier (Moderna). Retrouvez ici quelques-unes des réponses apportées dans le cadre de notre opération #OnVousRépond.

Sur les différents publics concernés

Est-il nécessaire de se faire vacciner si on a eu le Covid-19 ?
– @Danal

Il est encore trop tôt pour répondre. Cela dépend de deux choses : la durée de la réponse immunitaire induite par ces vaccins (3 mois, 6 mois, un an, davantage ?) et la possibilité théorique de réinfection. "La plupart des essais" cliniques menés par les fabricants excluent les personnes déjà infectées, rappelle la Haute Autorité de santé (HAS). En clair : nous manquons de données et à ce stade, donc les personnes déjà infectées ne sont pas exclues des futures campagnes de vaccination.

Le Premier ministre Jean Castex ne se fera pas vacciner tout de suite car il "ne figure pas dans les publics prioritaires" et car il veut suivre "notre stratégie vaccinale". Est ce vrai ou "fake" ? Merci d'avance.
– @Mathieu

C'est un choix de communication sanitaire, qu'il vous appartient de juger. Certaines personnalités ou dirigeants ont déjà annoncé qu'ils se feraient vacciner en public, comme les anciens présidents américains Bill Clinton, George W. Bush et Barack Obama, ainsi que le président élu Joe Biden (contenu en anglais). Jean Castex, lui, préfère s'en tenir à la stratégie vaccinale établie par la Haute Autorité de santé.

Mais votre question porte sur la raison invoquée par le Premier ministre. Comme les quantités de doses seront limitées dans un premier temps, la Haute Autorité de santé a dû définir plusieurs phases de vaccination, par ordre de priorité. Les premiers à être vaccinés seront les personnes âgées en Ehpad et les professionnels à risque travaillant avec ces personnes âgées. Le cas de Jean Castex, 55 ans, correspond à la troisième phase définie par la HAS.

Un document circule, semble-t-il rédigé par le gouvernement britannique. Il relate que le vaccin n'est pas à faire aux femmes qui allaitent, qu'il n'y a pas de réponse sur la fertilité. Est-ce un faux document ?
– @Ptitemag

Ce document de recommandations est tout à fait officiel (PDF en anglais). "Les données sont actuellement limitées sur l'usage de ce vaccin [de Pfizer] chez les femmes enceintes", explique le texte. Les autorités britanniques recommandent aux femmes enceintes ou qui allaitent de solliciter l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien avant de se faire vacciner. "Par mesure de précaution, vous devriez éviter de tomber enceinte au moins deux mois après le vaccin", est-il également écrit. Pour ne courir aucun risque, en effet, mieux vaut attendre les résultats d'études menées spécifiquement sur cette population.

J'ai lu quelque part qu'un lien possible entre la faible intensité de l'épidémie chez les enfants et le vaccin contre les oreillons (que beaucoup ont reçu quand ils étaient bébés) était étudié. Est-ce exact ?
– @Aspie Rine

A ce jour, seules deux études observationnelles (ici, avec 255 participants, et là, avec 80 participants) émettent l'hypothèse d'un lien entre la vaccination ROR (rougeole, oreillons, rubéole) et des formes moins graves de Covid-19. Mais à ce stade, il s'agit d'une simple corrélation et pas encore d'une causalité. Il faudrait donc creuser davantage cette piste.

Sur les autorisations européennes 

Quid des autorisations européennes ?
– @Voix

Dans le cas des thérapeutiques et des vaccins innovants, la procédure de mise sur le marché est centralisée au niveau européen. En ce moment, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) passe à la moulinette les données concernant au moins quatre vaccins candidats. Ces dossiers peuvent comporter plusieurs dizaines de milliers de pages. Afin de gagner du temps, ses experts ont déjà débuté une révision "en continu" ("rolling review") des résultats préliminaires, c'est-à-dire en temps réel et sans attendre un dossier complet pour se mettre au travail.

Les données continuent d'être intégrées au dossier, au fur et à mesure des essais. Quand ils jugeront que les données sont suffisantes, et que le rapport entre risques et bénéfices est positif, les experts donneront un avis favorable à l'Agence européenne des médicaments, laquelle transmettra ses recommandations à la Commission européenne pour une autorisation de mise sur le marché. Celle-ci sera valable pour tous les Etats membres.

Pourquoi le Royaume-Uni n'attend pas le feu vert européen avant de vacciner sa population ?
– @Erveh

Ce cas un peu particulier est détaillé dans cet article. L'agence britannique de règlementation des médicaments a autorisé mercredi le vaccin de Pfizer et BioNTech. Pourtant, Londres reste soumis aux mêmes règles que les Etats membres jusqu'au 1er janvier. Le Royaume-Uni s'est donc tourné vers une directive européenne de 2001, transposée dans le droit britannique, qui permet à des Etats de donner leur feu vert temporairement à un "médicament non autorisé".

La Hongrie a aussi fait valoir cette procédure d'urgence. Budapest a reçu la semaine dernière un échantillon du candidat vaccin russe Spoutnik V, et prévoit, après l'avoir examiné, de possibles livraisons à plus grande échelle, voire une potentielle production par un fabricant hongrois l'an prochain.

Pouvez-vous nous apporter quelques précisions concernant les choix de la Hongrie. Bénéficieront ils aussi des vaccins répartis par l’Union européenne ? Achètent-ils le vaccin russe sur leurs propres deniers ? L’Agence européenne des médicaments (EMA) aura-t-elle son mot à dire sur la mise sur le marché hongrois de ce vaccin russe ?
– @Attila

Oui, la Hongrie est un Etat membre de l'UE. Les autorisations européennes de mise sur le marché sont valables pour ce pays, qui aura droit à sa "part" de doses après répartition. La Commission européenne n'a pas passé de précommande pour le Spoutnik V, et l'institut Gamaleïa (qui a développé ce vaccin) n'a pas formulé de demande d'autorisation sur le marché. L'EMA n'a donc pas de raison d'étudier ce cas.

En l'état, c'est l'agence nationale hongroise qui donne l'autorisation et la production du vaccin russe sera financé avec le budget national hongrois. "Il y va de leur responsabilité pleine et entière", expliquait à l'AFP un porte-parole de la Commission européenne. Ce choix de Budapest, qui s'appuie sur la directive de 2001 (contenu en anglais), "doit être temporaire, évidemment, parce que [la directive] est liée à une situation d'urgence".

Pourquoi la France n'en a-t-elle pas fait autant [que le Royaume-Uni, c'est-à-dire invoquer une directive pour délivrer elle-même l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin] vu la lenteur européenne ?
– @Nono

Il est difficile de parler de "lenteur" européenne, puisque des vaccins pourraient être autorisés neuf mois après le début de l'épidémie, ce qui est inédit. Les experts du Comité des médicaments à usage humain ont commencé début octobre l'examen des données préliminaires de Pfizer et Moderna, par exemple. La procédure accélérée qui a été adoptée doit permettre une mise sur le marché d'ici quelques semaines. Il convient tout de même de vérifier le sérieux des produits concernés, en se basant sur des données scientifiques.

Par ailleurs, des considérations politiques peuvent entrer en jeu pour expliquer le feu vert de certaines agences nationales. Le Royaume-Uni, par exemple, souhaite afficher sa souveraineté depuis son départ de l'UE. Londres a d'ailleurs affirmé que le Brexit lui avait permis de prendre de l'avance, alors que la réalité est plus complexe. La Hongrie, qui a choisi d'autoriser le vaccin russe, est pour sa part en bisbille avec Bruxelles, à propos d'un mécanisme conditionnant le versement des fonds européens au respect de l'Etat de droit.

Sur les fabricants et leurs vaccins

L'Institut Pasteur a-t-il donné une date de mise sur le marché de son vaccin ?
– @Surcouf

Faisons un point sur les projets français. Le candidat vaccin de l'Institut Pasteur (en partenariat avec Themis), est actuellement en phase 1 d'essai clinique. Il utilise un vecteur viral (virus de la rougeole). Pour le moment, il s'agit donc d'évaluer sa toxicité chez un petit groupe de participants en bonne santé, dans le cadre d'une étude menée à l'hôpital Cochin et à Anvers (Belgique). Il est beaucoup trop tôt pour annoncer une date précise, mais cela pourrait se jouer à l'automne 2021.

Un autre projet français est sur les rails, à un stade plus avancé. Il s'agit du candidat vaccin à protéine recombinante développé par Sanofi, en partenariat avec le Britannique GSK, qui fournira l'adjuvant. Les essais de phase 3 devraient débuter dans les prochaines semaines, une fois que la dose nécessaire aura été déterminée. Sanofi veut produire un milliard de doses l'an prochain et affirme que son vaccin coûtera moins de dix euros. Le groupe français travaille également avec les Allemands de TranslateBio sur un vaccin à ARN (phase préclinique achevée).

Le laboratoire américain Pfizer aurait-il des problèmes pour fournir les 100 millions de doses promises ?
– @Motus

Il s'agit d'une information du Wall Street Journal (article en anglais réservé pour abonnés) publiée jeudi. “Certains des premiers lots de matières premières ne correspondaient pas aux normes", explique un membre de l'équipe de développement au quotidien américain. "Le problème est résolu, mais nous allons manquer de temps pour réaliser toutes les expéditions prévues cette année." Pfizer prévoyait de livrer 100 millions de doses d'ici la fin de 2020, mais dans le dernier communiqué (en anglais), publié mercredi, l'objectif mentionné est désormais de 50 millions.

Dans l’article sur la vaccination des enfants, vous parlez d'un appel à candidatures de Pfizer pour les 12-17 ans. Où peut-on trouver cet appel ?
– @J'ai 16 ans

Le lien figure dans l'article et dirige vers un communiqué (en anglais) publié fin septembre, afin de constituer l'un des groupes qui composent l'essai de phase 3 du laboratoire. Dans la fiche de l'essai (contenu en anglais), Pfizer précise que les participants âgés de moins de 18 ans ne peuvent pas être recrutés dans l'Union européenne pour cette étude.

Que sait-on sur les vaccins chinois expérimentés au Maroc et le vaccin russe ?
– @Robert009

Il n'y a pas d'essai au Maroc, mais le roi Mohammed VI a annoncé une "opération massive de vaccination" dans les prochaines semaines, sans préciser le vaccin utilisé. Un indice, toutefois : en août, le pays avait commandé 10 millions de doses au Chinois Sinopharm. Ce vaccin utilise une technologie classique, qui "inactive" le virus par traitement chimique avant de l'administrer. Il fait déjà l'objet d'une campagne en Chine.

Le vaccin candidat russe, Spoutnik V, a été développé par l'institut Gamaleïa de Moscou et va faire l'objet d'une campagne de vaccination dans les prochains jours en Russie. Il s'agit d'un vaccin à vecteur viral, qui utilise un adénovirus génétiquement modifié pour lui insérer la séquence permettant de coder l'antigène du coronavirus, sa protéine "S", ce qui va déclencher une réponse immunitaire.

Sur les futures campagnes de vaccination

Faudra-t-il toujours porter un masque une fois vacciné ?
– @Guillaume

La vaccination ne sera pas obligatoire. A moins d'imaginer une forme de "passeport" permettant de prouver qu'on a été vacciné (le carnet de vaccination ?), et de devoir le présenter lors d'un contrôle, il semble donc difficile de tomber le masque dans un futur proche. Par ailleurs, la question de la transmission n'a pas encore été réglée chez les personnes vaccinées.

Faudrait-il une mise en quarantaine des personnes vaccinées ?
– @Bau25

Généralement, durant les essais cliniques menés par les fabricants, les chercheurs attendent sept jours après l'injection d'une dose pour prendre en compte les données d'un participant, pour s'assurer que le vaccin a eu le temps de produire une réponse immunitaire. Mais à ce stade, la Haute Autorité de santé n'a pas prévu de quarantaine pour les futurs vaccinés durant la période nécessaire afin de développer des anticorps.

La plupart des vaccins que l'on va nous proposer protégeront la personne vaccinée mais celle-ci pourra être porteuse du Covid-19 et le transmettre ! Quel vaccin choisira la France ?
– @gpeto

Pour l'heure, les essais cliniques ont cherché à évaluer la tolérance et l'efficacité de leurs candidats vaccins. Mais une personne protégée sera-t-elle toujours contagieuse ? On ne le sait pas encore. Par hypothèse, on peut toutefois penser qu'une personne vaccinée sera plus faiblement contagieuse, même en cas de transmission possible.

La deuxième question porte sur les futurs vaccins retenus en France. Jean Castex a annoncé des premières campagnes de vaccinations dès le mois prochain. A ce stade, les vaccins candidats de Pfizer (décision européenne d'ici le 29 décembre) et Moderna (décision d'ici le 12 janvier) devraient être disponibles. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Haute Autorité de santé n'ont pas la main sur l'autorisation de mise sur le marché des vaccins, mais elles pourront guider les choix vaccinaux du gouvernement en fonction d'études complémentaires. L'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, par exemple, va mener un essai (phase 2) avec des personnes âgées de plus de 70 ans, à partir de la fin décembre.

Quelqu’un a-t-il pensé à prévoir un carnet international de vaccination (comme pour la fièvre jaune) qui pourrait être remis lors de la vaccination ? Il faut être certain que très rapidement tous les pays vont demander ce carnet pour passer leurs frontières.
– @Bnopl

C'est une idée. Ce carnet est en effet délivré dans les centres de vaccinations internationales aux personnes qui viennent se faire vacciner contre la fièvre jaune. Pour le moment, je n'ai encore rien vu concernant le Covid-19. Par ailleurs, les compagnies aériennes planchent sur diverses solutions. L'Association internationale du transport aérien veut lancer l'an prochain un "Travel Pass", avec un QR code permettant d'enregistrer les attestations. Le cas de la vaccination n'est pas encore à l'ordre du jour, et, dans tous les cas, ce système devra obtenir un agrément des autorités.