Vaccination des 5-11 ans contre le Covid-19 : cinq questions soulevées par l'étude de Pfizer-BioNTech

Un premier pas vers la vaccination des enfants ? Le laboratoire américano-allemand Pfizer-BioNTech a annoncé, lundi 20 septembre, des résultats prometteurs chez les jeunes enfants pour son vaccin contre le Covid-19, espérant bientôt décrocher le feu vert des autorités de régulation sanitaire. Franceinfo vous détaille l'étude et fait le point sur les connaissances à ce sujet.

1Que disent les essais cliniques menés par Pfizer-BioNTech ?

Alors que la vaccination des adolescents gagne du terrain partout dans le monde, le laboratoire Pfizer-BioNTech va plus loin en proposant de vacciner les enfants dès l'âge de 5 ans. "Chez les participants âgés de 5 à 11 ans, le vaccin est sûr, bien toléré et présente des réponses robustes en anticorps neutralisants", ont déclaré le géant américain Pfizer et son partenaire allemand dans un communiqué commun (en anglais), publié lundi, faisant état des résultats de leurs travaux cliniques. Ces derniers n'ont pas été examinés par des pairs ni publiés dans une revue scientifique.

Ces résultats partiels, dont les détails n'ont pas été rendus publics, se fondent sur une étude menée sur 4 500 enfants âgés entre 6 mois et 11 ans aux Etats-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne. Les deux entreprises s'attendent à publier "dès le quatrième trimestre" des résultats concernant la tranche d'âge 2-5 ans ainsi celle des 6 mois-2 ans, qui ont reçu deux injections de trois microgrammes, et prévoient de soumettre ces données aux autorités "dès que possible".

Cette annonce a été rapidement saluée par le docteur Ashish Jha, l'un des principaux spécialistes du Covid aux Etats-Unis, qui l'a qualifiée de "bonne nouvelle" attendue par de nombreux parents. Si tout se passe bien et que l'homologation suit, "mon enfant de 9 ans sera vacciné d'ici Halloween", a-t-il tweeté.

Good news many parents (including me!!) have been waiting for

Pfizer data shows vaccine safe, effective for 5-11 year-olds

If the full data bears this out

As I've been saying for a while

My 9-year will get a shot by Halloween

And that'll be a treat!https://t.co/4Wx1T08ZfC

— Ashish K. Jha, MD, MPH (@ashishkjha) September 20, 2021

Pfizer et BioNTech prévoient de partager ces données avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres régulateurs dès que possible. 

2Y a-t-il eu des effets secondaires ?

Le vaccin contre le Covid-19 "a été bien toléré, avec des effets secondaires, généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans", assurent les laboratoires dans leur communiqué. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont une douleur et une réaction inflammatoire au niveau de la zone de piqûre, ainsi que des maux de tête, l'apparition de frissons ou de la fièvre.

Les données, résumées à l'issue de la deuxième phase de l'étude, témoignent aussi d"'une forte réponse immunitaire dans cette cohorte d'enfants, un mois après la deuxième dose", précise Pfizer-BioNTech. Le laboratoire affirme que la réaction immunitaire est "comparable" à celle observée chez le groupe témoin utilisé pour cette analyse, composé de personnes âgées de 16 à 25 ans ayant reçu un vaccin plus fortement dosé.

Face à ces conclusions, l'infectiologue Odile Launay invite toutefois à la prudence. "On n'a pas lu ces résultats et ils ont inclus dans ces essais 2 000 enfants [sur la tranche d'âge 5-11 ans], ce qui est faible pour être assuré qu'on n'aura pas d'effets indésirables" potentiellement graves comme des myocardites, explique-t-elle à franceinfo. Et élargir la cohorte pourrait s'avérer complexe. Interrogé par 20 Minutes, Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale à Bordeaux, rappelle que les enfants sont "une population très difficile à rassembler", et qui nécessite l'autorisation des parents.

3Existe-t-il d'autres données sur la vaccination des moins de 12 ans ?

Non. Il s'agit des premières données cliniques pour ce groupe d'âge des 5-11 ans. "Les premières études menées par les scientifiques ne pourront avoir lieu que si le vaccin est autorisé par les agences de santé. C'est seulement dans ce cas de figure qu'il sera possible de suivre des personnes vaccinées sur le long terme", explique à franceinfo l'immunologue Frédéric Altare.

Jusqu'à présent, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont autorisé les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l'ARN messager, mais seulement à partir de 12 ans. Reste que la FDA a déclaré, début septembre, qu'elle examinerait "attentivement" (en anglais) les demandes d'autorisation d'urgence pour les vaccins destinés aux moins de 12 ans, un processus qui devrait prendre "des semaines plutôt que des mois". En parallèle, une étude sur les enfants de moins de 12 ans pour le vaccin Moderna est en cours.

4Des moins de 12 ans ont-ils déjà été vaccinés contre le Covid-19 ?

En Israël, les enfants âgés de 5 à 11 ans risquant des complications graves liées au Covid-19 sont vaccinés depuis le 1er août. Il s'agit d'une "autorisation spéciale" sans attendre les données cliniques, et chaque injection est "étudiée au cas par cas", rapporte le ministère de la Santé du pays. L'autorisation concerne particulièrement les enfants qui présentent "des risques importants de maladies graves ou de décès à la suite d'une infection au nouveau coronavirus", précisait un document du ministère de la Santé.

C'est aussi le cas en France, de manière plus informelle. En mars, la Société française de pédiatrie (SFP) avait estimé qu'un "très petit nombre d'enfants à très haut risque de Covid-19 sévère" pourraient être vaccinés comme les adultes, alors même qu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché pour cette tranche d'âge. Sont concernés de jeunes patients atteints de pathologies auto-immunes bien spécifiques ou de "prédisposition génétique aux encéphalopathies virales" les rendant particulièrement vulnérables. Selon le site VaccinTracker, qui se base sur les données communiquées par le ministère de la Santé, un peu plus de 11 000 enfants dans ce cas de figure avaient ainsi reçu deux doses au 15 septembre, soit une portion infime (0,12%) de la population globale. 

Les vaccins Pfizer et Moderna sont toutefois déjà administrés aux adolescents de plus de 12 ans dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, l'Angleterre, l'Ecosse et le pays de Galles – avant l'Irlande du Nord le mois prochain – ainsi qu'aux adultes du monde entier.

5Que changerait la vaccination de cette tranche d'âge ?

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les bénéfices d'une vaccination des moins de 12 ans ne sont pas encore prouvés. Il faut dire que les enfants de cet âge font très peu de formes graves de la maladie. Mais l'immunologue Frédéric Altare, directeur de recherche à l'Inserm, rappelle ce qu'on pourrait en attendre pour l'ensemble de la population. 

"Le principe est que plus il y aura de personnes vaccinées, y compris parmi les enfants, plus la population sera protégée contre la propagation du virus."

Frédéric Altare, immunologue

à franceinfo

Bien que le vaccin n'empêche pas à 100% de transmettre le virus, une action sur sa circulation pourrait éviter une nouvelle saturation des hôpitaux et des morts parmi des populations plus âgées mais pas protégées. Par ailleurs, même si les enfants sont considérés comme moins exposés au risque de développer une forme grave du Covid-19, certains scientifiques craignent qu'avec la propagation du variant Delta, plus contagieux, des cas graves puissent apparaître chez les plus jeunes.

"On observe bien que plus de jeunes développent des formes graves du virus à cause du variant", assure ainsi Frédéric Altare. En raison notamment de la diffusion de Delta, "depuis juillet, les cas pédiatriques de Covid-19 ont augmenté de 240% aux Etats-Unis, soulignant la nécessité d'une vaccination" des plus jeunes, a d'ailleurs argumenté Albert Bourla, PDG de Pfizer, considérant les données comme une "base solide pour les demandes d'autorisation".

Interrogée par franceinfo, Odile Launay temporise. "Avant de partir sur une vaccination chez l'enfant qui ne fait pas de forme grave ou de façon très limitée, on doit avoir plus de données sur un nombre plus important d'enfants", estime l'infectiologue. "Si on a suffisamment d'éléments et qu'on peut vacciner sans faire courir de risques aux enfants, cela peut être un bénéfice et permettre de laisser ouvertes les écoles et les classes."