Malformations fœtales : Marisol Touraine diligente une enquête sur le Dépakine

Le valproate de sodium serait à l'origine d'au moins 370 malformations à la naissance en France, selon un parlementaire. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a confirmé, mardi 7 juillet, avoir demandé à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) d'ouvrir une enquête sur cet antiépileptique commercialisé sous le nom de Dépakine.

Des retards de développement pour 30 à 40% des enfants exposés in utero

La mission confiée à l'Igas a pour objectif de "reconstituer la succession des événements et des choix" liés au valproate, mis sur le marché dans l'Hexagone en 1967, écrit Le Figaro, qui a révélé l'information. Car ses "effets tératogènes", à savoir de risques de malformations sur les fœtus, sont connus "depuis de nombreuses années", selon l'Agence française du médicament (ANSM).

"J'ai saisi l'Inspection générale des affaires sociales sur ce médicament antiépileptique, la Dépakine, qui a été administré à des femmes avec un risque pour leur santé, en particulier pour les femmes enceintes", a déclaré à la presse la ministre en marge de l'inauguration du nouveau siège de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses).

Marisol Touraine a ajouté que l'Igas lui remettrait son rapport fin septembre. "A partir de là, nous verrons comment renforcer les mécanismes d'information ou réfléchir aux recommandations de prescription de ce médicament."

D'après un document de l'ANSM, le risque de malformation congénitale du fœtus chez une femme qui prend du valproate est en moyenne de 10,73% contre 2 à 3% pour la population générale. Jusqu'à 30 à 40% des enfants exposés in utero à ces produits présentent des retards de développement dans la petite enfance et ont environ trois fois plus de risques de souffrir de troubles de type autisme, selon le même document. Marisol Touraine a également demandé à l'Agence et à la caisse nationale de l'assurance-maladie de recenser ces enfants, précise Le Figaro.

Des conditions de prescription récemment durcies

Face à ces données, l'ANSM a récemment durci les conditions de prescription pour la famille de médicaments contenant du valproate. Ils "ne doivent pas être prescrits chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses".

Trop tardif pour le député Gérard Bapt. En juin, ce spécialiste des questions de santé avait dénoncé un "drame sanitaire", évoquant des "dysfonctionnements majeurs" des organismes européens de surveillance des médicaments. Selon le socialiste, ancien président de la mission parlementaire sur le scandale du Mediator, "une meilleure surveillance des résultats de pharmacovigilance et de veille scientifique aurait depuis des années permis d'éviter des centaines de drames familiaux".