Grossesse : un traitement antiépileptique devant la justice

Ses dangers sont connus depuis plus de 30 ans… Lorsqu'elle est prise pendant la grossesse, la Dépakine®, traitement antiépileptique, expose l'enfant à des malformations congénitales et à des troubles du développement. Le 21 mai, une famille a déposé une plainte contre X, visant explicitement Sanofi, pour administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l'intégrité de la personne, tromperie aggravée, mise en danger d'autrui et non-signalement d'effets indésirables. L'Agence française du médicament (ANSM) est également visée pour avoir tardé à agir. Elle avait adressé, en décembre 2014, un courrier aux professionnels de santé pour leur rappeler les risques liés au valproate de sodium et ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques). Il a ainsi fallu une trentaine d'années pour que les prescripteurs soient alertés sur les risques.

"Une demi-douzaine de plaintes vont suivre dans les prochains jours", a affirmé à l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, qui représente la famille Martin. La mère, Marine Martin, souffrant d'épilepsie depuis l'âge de 6 ans, a été traitée avec le valproate de sodium (Dépakine®). Produite par Sanofi, la molécule est autorisée sur le marché depuis 1960. Il aura fallu atteindre 2007 pour que les risques de malformations soient indiqués dans la notice.

Jusqu'à 40% des enfants exposés à des troubles graves du développement

Alors que depuis les années 1980, la littérature médicale s'alarme des effets tératogènes (malformatifs) sur le fœtus, Mme Martin a continué à recevoir ce traitement pendant ses deux grossesses, sans jamais être informée des effets secondaires. Ses deux enfants présentent un spina bifida occulta : un défaut de fermeture du système nerveux au niveau de la colonne vertébrale. Son garçon est également atteint de troubles du spectre autistique et de l'attention. Né avec une malformation de la verge, il soufre aussi des troubles du langage et de la motricité fine l'empêchant d'écrire à la main…

Ces médicaments antiépileptiques ou prescrits à des personnes bipolaires comportent un risque pour les enfants exposés un utero. Selon l'ANSM, ces enfants "présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu'à 30 à 40% des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10% des cas)".

Surveillance du traitement requise

Sanofi a affirmé, le 21 mai, avoir "toujours, sous le contrôle des autorités de santé, respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé et des patients" sur  "les possibles effets indésirables connus liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment en ce qui concerne la prise de ce médicament pendant la grossesse". Le laboratoire ajoute qu'il "actualise régulièrement en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques". Pour sa part, l'avocat juge "frappantes" les similitudes entre ce dossier et celui du Mediator.

En tout état de cause, le traitement par valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire. Les patientes doivent être clairement informées des risques associés, de la nécessité d'utiliser une contraception efficace et de l'importance de consulter rapidement en cas de désir d'enfant ou de grossesse avérée.

L'ANSM renforce les conditions de prescription de la Dépakine®

Le 26 mai, l'ANSM décide de durcir les conditions de prescription de ce médicament, rappelant qu'il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou en âge de procréer. Lorsqu'ils sont indispensables, la première prescription annuelle, au début du traitement "est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication" et "requiert un accord de soins", signé de la patiente dûment informée.

L'ANSM recommande aux patientes traitées par ces médicaments de consulter "dans les meilleurs délais" un spécialiste qui décidera de la nécessité ou non de poursuivre le traitement. Il est en revanche déconseillé d'arrêter le traitement sans avoir consulté au préalable.