Don de plasma : accusées d'être toxiques, la moitié des machines utilisées en France mises à l'arrêt par précaution

Elles pourraient être toxiques pour les donneurs. L'utilisation de 300 machines utilisées pour les dons de plasma, a été suspendue, mercredi 12 septembre, par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ces machines, qui constituent la moitié de celles utilisées en France, ne peuvent désormais plus être utilisées. "C'est une mesure de précaution dans l'attente des expertises" diligentées par l'Agence du médicament (ANSM), a précisé à l'AFP le Dr Sylvie Gross, directrice médicale de l'Établissement français du sang (EFS).

Quel problème posent ces machines ?

Les dispositifs mis en cause sont fabriqués par la société américaine Haemonetics. Il s'agit d'appareils qui effectuent l'aphérèse. Cette technique de prélèvement du plasma sanguin consiste à extraire le sang du donneur, en isoler le plasma, et lui réinjecter le reste du sang. Le dispositif est composé d'un automate, dans lequel on insère un bol à usage unique, qui tourne très rapidement pour isoler le plasma à partir du sang. Selon le docteur Gross, de l'EFS, ce bol jetable "est fabriqué uniquement pour les besoins français". En tout, 300 machines sont concernées, soit la moitié des appareils utilisés dans l'Hexagone pour les dons de plasma. 

La décision de l'ANSM fait suite "à la survenue de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins". L'un de ces incidents s'est déroulé à Tarbes et a été signalé le 26 août par l'EFS. Lors d'un don, une "multitude de particules noires visibles à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine et de la poche de plasma, "de quantité, de taille et d'aspect inhabituels", selon le texte de la décision de suspension de l'ANSM.

Un autre incident a été déclaré lundi 11 septembre. Là encore, "des particules visible à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine et sont en cours d'analyse, selon l'ANSM. "Ces incidents n'ont pas eu de conséquence sur les donneurs", assure l'EFS. Outre ces incidents, l'ANSM fait état de "49 signalements depuis début 2018 relatant des bruits lors des collectes". Dans le texte de sa décision, l'ANSM souligne "la récurrence et le caractère atypique des derniers incidents malgré les mesures de sécurité déjà prises".

Qui a donné l'alerte ?

Selon les informations de L'Usine Nouvelle, "depuis plusieurs mois, des soupçons pesaient sur la sécurité de certaines machines à plasma de la marque Haemonetics". En plus des incidents déclarés par l'EFS à l'Agence du médicament, trois lanceurs d'alerte ont entamé une procédure en justice. Le 23 mai, ils ont déposé plainte contre l'EFS et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour "mise en danger de la vie d'autrui", "tromperie aggravée", et non-mise en œuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé.

L'un d'eux, Alexandre Berthelot, est un ancien directeur commercial de Haemonetics. Il a démissionné en avril 2015 et accuse l'industriel de pratiques irrégulières. "On prend de vieilles machines, on les envoie aux États-Unis, on les désosse, on récupère des pièces détachées où on fait du cosmétique, et on les renvoie comme des neuves", avait-il dénoncé le 24 mai lors d'une conférence de presse au siège de la CGT à Montreuil (Seine-Saint-Denis).

La décision de suspension "est une grande victoire", a déclaré jeudi à l'AFP un autre de ces lanceurs d'alerte, Guylain Cabantous, délégué syndical central CGT de l'EFS. "Cependant, ça n'est qu'une mesure partielle puisque les machines de collecte de plaquettes d'Haemonetics, qui ont selon nous la même dangerosité, ne sont pas retirées", a-t-il poursuivi, en affirmant que les personnels de collecte pouvaient eux aussi courir des risques.

Y a-t-il un danger pour les donneurs ?

C'est ce que dénoncent les lanceurs d'alerte, qui affirment que les donneurs bénévoles risquent d'être exposés à des composants cancérogènes ou mutagènes en raison de dysfonctionnements de ces dispositifs de prélèvement. Selon les lanceurs d'alerte, les joints des bols à usage unique sont sujets à une usure anormale, aggravée par les vibrations de l'appareil. Ils affirment que cette usure provoque l'introduction, dans le sang ou le plasma, de micro ou nanoparticules de composants cancérogènes ou mutagènes, les résines phénol-formaldéhyde et le trioxyde d'aluminium.

Les incidents constatés cet été en France "n'ont pas eu de conséquence sur les donneurs", assure toutefois l'EFS.

Que répond le fabricant américain ?

"Cette situation n'est rencontrée que sur le marché français", assure Haemonetics dans une déclaration transmise à l'AFP, ajoutant prendre ces questions "au sérieux" et collaborer "activement" avec les autorités de santé, pour mettre en œuvre des "actions correctives appropriées" si nécessaire. "La décision de l'ANSM, ainsi que les deux signalements, n'ont aucun lien avec l'utilisation de pièces reconditionnées", répond par ailleurs la société aux soupçons des lanceurs d'alerte.