L'agence du médicament a décidé de restreindre les conditions de prescription des formes orales de cet antiépileptique.

L"Agence du médicament prévoit que dès le 2 janvier 2012, seuls les neurologues ou les pédiatres pourront prescrire ce médicament, sur une ordonnance sécurisée, afin de « favoriser le bon usage du Rivotril et de limiter son détournement. »

L"Afssaps accorde un délai de deux mois avant l"entrée en vigueur de cette restriction, afin de permettre aux médecins de proposer une alternative thérapeutique à leurs patients non épileptiques et d'arrêter progressivement le Rivotril pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.

En effet, comme toute benzodiazépine, le Rivotril, commercialisé par les laboratoires Roche peut entraîner une dépendance psychique et physique. Autorisé en France depuis 1986, ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée par le réseau d'addictovigilance de l'Afssaps qui a mis en évidence un taux très élevé de prescription en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché des formes orales, en particulier pour traiter des douleurs neurologiques.

Un usage détourné croissant chez les toxicomanes ainsi que l'émergence d'un trafic reposant notamment sur la falsification d'ordonnances, ont également été observés. En 2010, la durée maximale de prescription a été réduite à 12 semaines.

L'enquête d'addictovigilance avait également montré l'utilisation de cette benzodiazépine dans la soumission chimique. Par ailleurs, il avait été relevé la prescription de ce médicament par des psychiatres pour remplacer le Rohypnol.

Chaque année sont vendus en France entre 3.500.000 et 4.000. 000 flacons de solution buvables, entre 2.000.000 et 2.500.000 boites de comprimés et entre 40.000 et 45.000 boites d'ampoules injectables. Cette dernière forme du produit est indiquée dans le traitement d'urgence de l'état de mal épileptique.