PIP : l'opération transparence des fabricants de prothèses

Un fabricant de prothèses mammaires qui injecte un additif pour carburant dans son gel silicone : dans la profession, on a connu meilleure publicité. L'affaire des implants défectueux de l'entreprise varoise Poly Implant Prothèse (PIP) s'enrichit chaque jour de nouvelles révélations.

Dans la foulée, Le Figaro révèle qu'une faille dans les modalités de contrôle de l'ensemble des prothèses a permis la fraude à l'origine du scandale sanitaire. Comment, dans ces conditions, restaurer la confiance et redorer le blason d'une industrie ?

Une image écornée 

"A partir du moment où vous fabriquez des implants mammaires, vous êtes inévitablement éclaboussé par le scandale, confirme David Leleu, PDG de Cereplas, pour qui les prothèses mammaires représentent 50 % du chiffre d'affaires. On peut imaginer que certaines femmes feront machine arrière dans leur décision de se faire opérer. Mais là où nous serons le plus impactés, c'est au niveau de l'export. Nous allons tous pâtir de la situation, malgré les exigences que nous nous imposons, à cause d'un seul bandit qui a monté une fraude impensable pour quelques économies." 

Olivier Pérusseau, président des laboratoires Sebbin, confirme "un amalgame à l'étranger entre PIP et entreprises françaises". Rapidement, il a fallu rassurer les patientes. Informer les femmes et communiquer auprès des chirurgiens pour attester de la fiabilité de leurs produits. "Nous avons reçu environ 35 appels téléphoniques de patientes par jour", assure Olivier Pérusseau.

Opération transparence pour redorer le blason de la profession

Le président de Sebbin joue la transparence : "Cela fait des mois que nous organisons des visites pour les chirurgiens ou la presse. Si on nous demande ce que contiennent nos prothèses, on répond. D'ailleurs, nous avons mis les certificats en ligne." Cereplas aussi avait pris l'habitude, dès le début de son activité en 2007, d'organiser des visites d'information. Ironie du sort, le laboratoire les a démarrées après que le fondateur de PIP, Jean-Claude Mas, eut "fait courir des rumeurs sur nous, nous accusant de faire fabriquer nos produits en Chine et toutes sortes d'accusations fausses que nous voulions formellement démentir".

En plus de garantir l'utilisation de produits homologués, les industriels entendent rassurer sur la traçabilité. "Nous sommes capables de retrouver une patiente au niveau mondial, assure le patron de Cereplas. Si une dame s'inquiète, nous pouvons lui donner toutes les informations qu'elle souhaite, du fournisseur de silicone au nom de l'opératrice qui a démoulé l'enveloppe." Tout pour attester que la chaîne de contrôle a fonctionné normalement. 

La fiabilité des contrôles mise en cause

David Leleu se désole que la fraude opérée par Jean-Claude Mas, lequel a dissimulé la nature réelle du gel de silicone utilisé dans ses prothèses, ait "complètement discrédité le marquage CE". Ce certificat, obligatoire, peut être délivré par l'un des 97 organismes certificateurs européens agréés. "Trop", estime-t-il. Pour le chef d'entreprise, il faut tirer les enseignements du drame et assainir un fonctionnement complexe. "On peut imaginer un nombre restreint d'organismes certificateurs vraiment compétents dans les dispositifs médicaux, validés par les Etats dans le cadre d'une législation européenne", propose-t-il, rappelant que l'organisme allemand chargé d'homologuer les prothèses PIP n'était pas compétent pour évaluer ces produits. 

Alors faut-il repenser la législation pour rassurer les futures patientes ? Sous la houlette du ministère de la Santé, le Comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP s'est réuni pour la deuxième fois mercredi 4 janvier pour en discuter. Dans l'entourage du ministre Xavier Bertrand, rapporte Le Figaro, la question du renforcement des contrôles constitue la meilleure piste de réflexion.

"Nous devons nous demander comment organiser des contrôles inopinés chez les fabricants et chez les professionnels de la santé", explique une source ministérielle au quotidien. Et pour cause : "Il semblerait que la société [PIP] ait présenté des prothèses conformes lors des contrôles des autorités et en ait commercialisé d'autres." Il serait donc question qu'à l'avenir les organismes certificateurs ou encore l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) procèdent à des contrôles surprises chez les fabricants.

L'Afssaps a visité tous les fabricants fin 2011

Après la révélation du scandale, l'Afssaps a inspecté tous les fabricants français. "On a également effectué des prélèvements, a détaillé Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps, au micro de France Info le 13 décembre. On a prélevé des produits pour vérifier le contenu des implants, donc le gel utilisé, leur qualité (...)." Les fabricants sont tenus de montrer patte blanche. "Trois personnes de l'Afssaps sont restées pendant trois jours et ont regardé tous les dossiers, de la compta à la qualité, etc.", confirme Olivier Pérusseau. Comme Cereplas, l'entreprise se plie volontiers à cet exercice, susceptible de restaurer la confiance. Les fabricants attendent désormais que les enseignements soient tirés.

"Il faut analyser ce qui a dysfonctionné, trouver des contre-mesures et les appliquer. Nous, nous les respecterons, conclut Olivier Pérusseau. Et après, les choses reprendront leur cours parce que notre produit correspond à une vraie demande."