"Implant Files" : comment une porteuse d'implant mammaire PIP a encore l’impression de se "battre contre des murs"

Joëlle Manighetti est une battante. Cette retraitée du secteur de la santé découvre en 2009 qu’elle a un cancer du sein. Son chirurgien lui propose alors une mastectomie avec reconstruction immédiate. Le sein malade est amputé et une prothèse est implantée. Le sort semble s’acharner : le chirurgien de Joëlle choisit une prothèse de marque PIP, remplie de gel frauduleux. Le scandale éclatera quelques semaines plus tard.

>> Lire aussi : "Implant Files" : face à la recrudescence de cancers liés aux prothèses mammaires, l’inertie des autorités sanitaires

Joëlle Manighetti est l’une des porte-voix des milliers de Françaises porteuses d’implants mammaires. Et pas seulement de prothèses PIP. Les implants mammaires sont, selon elle, tous potentiellement dangereux. En assistant à des réunions chaque année au ministère de la Santé, Joëlle Manighetti a découvert avec stupéfaction les failles de la règlementation européenne, l’inertie des autorités sanitaires françaises, l’absence d’études cliniques sérieuses sur les implants mammaires et les puissants lobbies des chirurgiens esthétiques et des fabricants de prothèses. Les implants mammaires sont cités à plusieurs reprises dans l’enquête sur les "Implant Files", menée par le consortium international de journalistes d'investigation (ICIJ), à laquelle participe la cellule Investigation de Radio France.

franceinfo : Le scandale PIP a-t-il permis d’améliorer la vigilance sur les prothèses mammaires ?

Joëlle Manighetti : Je fais partie de plusieurs groupes, sur Facebook entre autres, de femmes qui ont eu des cancers du sein et qui se font reconstruire. Elles sont nombreuses à penser que tout a été réglé depuis l’affaire des prothèses PIP, que désormais les implants mammaires sont garantis à vie, les chirurgiens leur disent qu’elles pourront garder leurs prothèses 20 à 25 ans sans en changer. Les chirurgiens ne leur parlent pas systématiquement des coques, des infections, des lymphocèles, des lymphomes, etc. Même en chirurgie reconstructrice après cancer, certaines femmes ne sont pas informées, c’est absolument scandaleux. Alors, en chirurgie esthétique, je n’ose même pas imaginer… De ce côté-là, ça n’a pas changé.

Quand on a réclamé au ministère de la Santé un document clair et complet, pour toutes les femmes candidates à être porteuses d’une prothèse mammaire, on nous a répondu qu’il y avait toutes les informations sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur le site du ministère, sur le site de l’Institut national du cancer (INCA). On leur a dit : "Croyez-vous vraiment que ces femmes qui font de la chirurgie esthétique vont sur les sites de l’INCA ou de l’ANSM ?" Sûrement pas. Tout ce qu’elles font, c’est d’aller sur les forums de chirurgie esthétique, la seule chose qui les intéresse est de savoir quel chirurgien travaille comment, demande combien et quels sont les résultats… C’est tout ce qu’elles cherchent. Elles ne sont pas malades, donc elles ne vont pas sur des sites où l’on parle de maladies. Ces femmes, comment est-ce qu’on va les informer, comment est-ce qu’on va les toucher ?

Qu’est-ce qui a été fait pour le suivi des incidents ?

Les procédures de déclaration d’événements indésirables sont censées être obligatoires. Elles l’étaient déjà au moment du scandale PIP et elles n’étaient pas faites. De toute façon, il n’y a toujours pas de sanction, ni de contrôle pour vérifier que tous les événements indésirables sont bien déclarés. Et, comme les autorités sanitaires ne réagissent toujours que sur alerte, il ne se passe rien.

La procédure de mise sur le marché des prothèses mammaires est-elle satisfaisante ? 

J’ai découvert avec effroi que les dispositifs médicaux sont mis sur le marché avec une simple certification. En plus, c’est l’industriel qui choisit son certificateur. Le certificateur vient sur place contrôler que le fabricant a bien un cahier des charges documenté et qu’il a un système de qualité qui fonctionne. À partir de là, les fabricants obtiennent sans problème le marquage CE. C’est absolument scandaleux.

Pourtant, des fabricants mettent en avant des résultats de test...

En 2016, les autorités sanitaires françaises se sont aperçues que les fabricants d’implants mammaires avaient réalisé tous les tests de biocompatibilité sur des prothèses lisses, mais que la plupart n’avaient pas testé la biocompatibilité des prothèses texturées. L’ANSM a donné un an aux fabricants pour faire ces tests. Elle nous a annoncé en juillet 2018 que tous les dossiers avaient été épluchés, que la plupart des fabricants avaient des tests conformes, mais qu’il y avait encore des fabricants qui n’avaient pas fait de tests et qui s’étaient justifiés sur le fait que, dans la littérature, il n’y avait pas besoin de faire des tests et qu’ils avaient extrapolé les résultats des implants lisses sur les résultats des implants texturés.

On implanterait aujourd’hui des prothèses mammaires sans savoir si elles sont biocompatibles ? 

Oui, c’est encore le cas, ça paraît complètement aberrant. Déjà que l’ANSM n’a découvert qu’en 2016 que tous les tests n’avaient pas été réalisés... Puis qu’elle ait donné un an aux fabricants pour faire ces tests, sans mettre de moratoire. Pendant ce temps, on continue à implanter.

Pourquoi n’y a-t-il pas d’interdiction malgré des risques de lymphomes ?

Lors du dernier comité de suivi de l’affaire PIP, certains chirurgiens ont dit aux autorités sanitaires : "Depuis la découverte du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) chez des porteuses d’implants mammaires [54 cas recensés en France, dont 3 décès, NDLR], nous, on ne pose plus d’implants texturés. Pourquoi ne faites-vous pas de moratoire ?" Les autorités sanitaires ont alors répondu : "On n’a pas suffisamment d’éléments, on n’a pas d’étude scientifique qui prouve quoi que ce soit". 

Pour les autorités sanitaires, les cas de LAGC restent relativement rares. Moi, j’estime que ce n’est pas si rare que ça : en 2011, quand on a eu le premier cas en France, on était à 60 cas dans le monde. Aujourd’hui on est à plus de 50 cas rien qu’en France [56 cas au 24 novembre 2018, NDLR]. Mais, pour les autorités, il n’y a toujours pas de raison de prendre une décision de police sanitaire pour interdire les prothèses texturées et notamment celles de la marque Allergan qui sont les plus représentées dans les cas de lymphomes. Des chirurgiens en ont pourtant parlé aux autorités, le professeur Lantieri a notamment envoyé des études à tous les membres du comité de suivi de l’affaire PIP en disant : "Vous ne pourrez pas dire qu’on ne savait pas." Malgré ça, il ne se passe rien. On attend.

Un registre des porteuses d’implants mammaires serait-il efficace ?

Ce registre national des porteuses d’implants mammaires, on l’a demandé très tôt. Ils ont mis cinq ans à le mettre au point. En septembre 2016, on nous a annoncé qu’il était opérationnel, qu’il avait été testé, qu’il allait être lancé à grand renfort de publicité lors du grand congrès des professionnels de la chirurgie plastique. Ce registre a même été inauguré par la responsable des dispositifs médicaux de l’ANSM. Sauf qu’ils avaient oublié de demander l’autorisation de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) à pour déployer un tel fichier. Résultat : fin 2018, il n’y a toujours pas de registre. Cela semble complètement aberrant. Et comme ce registre ne sera pas rétroactif, les femmes qui se font implanter en ce moment ne seront pas enregistrées.

Le principe de précaution doit-il s’appliquer pour les implants texturés ?

Pour moi, le principe de précaution devrait s’appliquer à tous les implants mammaires, quels qu’ils soient. Parce que depuis l’affaire PIP, on s’est rendu compte que beaucoup de femmes avaient des problèmes, chacune dans leur coin, chacune en tête-à-tête avec leur chirurgien, leur médecin traitant ou leur rhumatologue. On se rend compte que ces femmes ont des tas de soucis de santé, quelle que soit la marque de prothèses qu’elles portent. On réclame une étude scientifique, médicale et épidémiologique depuis 2010 et elle n’est toujours pas en place. Tant qu’on ne fait pas d’étude, on ne pourra rien démontrer. Et tant qu’on ne démontre rien, on ne réagit pas et, pendant ce temps-là, on continue à implanter des femmes, c’est scandaleux.

Quand j’ai redit à une réunion au ministère de la Santé : "Mettez au moins un moratoire", j’avais en face de moi un chirurgien esthétique qui m’a dit : "Mais nous, on fait quoi pendant ce temps-là ?" C’est vrai que c’est leur deuxième intervention la plus lucrative et la plus répandue, je peux entendre qu’ils ne veulent pas être au chômage, mais je lui ai dit : "Ça ne vous dérange pas en tant que médecin – parce que vous êtes médecin avant tout – d’implanter dans des corps de femmes des dispositifs qui risquent de leur poser des problèmes de santé ?" Il m’a répondu : "Non. Il faut de toute façon mesurer le bénéfice-risque. Moi je leur fais du bien dans la mesure où elles sont contentes d’avoir retrouvé un corps qui leur plaît." Je leur ai répondu : "Peut-être, mais ces femmes n’étaient pas malades avant. Maintenant, elles sont malades."

Avez-vous le sentiment d’être malgré tout entendue par les autorités sanitaires ?

J’ai vraiment l’impression de me battre contre des murs. Quand je reprends tous les gros scandales sanitaires de ces dernières années en France, ça s’est toujours produit de la même façon : les personnes concernées constatent des choses, vont vers leurs médecins qui les croient ou qui ne les croient pas. Quand certains les croient et qu’ils vont témoigner auprès des autorités sanitaires, ça ne bouge pas toujours. Quand on regarde Irène Frachon avec le Mediator, elle a mis un certain temps avant de se faire entendre. Et pourtant elle était médecin. Nous, on n’est pas médecins. Donc, dès qu’on dit quelque chose au ministère, on ne nous écoute pas, on nous dit : "Vos petites statistiques, c’est bien gentil, mais ce n’est pas médical, ce n’est pas scientifique." Mais à côté de ça, on ne met pas en place d’étude médicale et scientifique pour vérifier ce que nous on avance.

Selon vous, tout le monde est concerné ?

Au moment du scandale PIP, beaucoup de médias avaient insisté sur le fait que c’était de la chirurgie esthétique et les gens disaient : "Ces femmes ont voulu des gros seins, tant pis pour elles, c’est de leur faute, elles n’avaient pas besoin de se faire opérer." Et je disais : "Ça ne concerne pas seulement la chirurgie esthétique, ça concerne aussi les femmes qui ont eu des reconstructions après cancer."

En fait, ces processus de certification concernent tous les dispositifs médicaux et tout le monde peut avoir une pompe à insuline, un pacemaker, des prothèses orthopédiques de hanche ou de genou. Vous allez aux sports d’hiver, vous vous cassez quelque chose, on va vous implanter une tige, une broche ou des vis, tout ça ce sont des dispositifs médicaux qui sont soumis aux mêmes règlementations que les certifications qui ont eu lieu pour les prothèses PIP. Mais quand je disais ça, je n’ai pas été entendue. Tout le monde s’est focalisé sur la chirurgie esthétique. Et aujourd’hui on en est au même stade. On ne peut pas baisser les bras, on ne peut pas laisser tomber, c’est trop important, c’est un scandale sanitaire qui a été planétaire [65 pays ont été touchés], ça ne concerne pas que les Françaises. Malgré tout, ça ne bouge pas.

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ. Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez témoigner, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ.