"Implant Files" : face à la recrudescence de cancers liés aux prothèses mammaires, l’inertie des autorités sanitaires

C'est l'une des révélations de l'enquête collective des "Implant Files" sur les dispositifs médicaux, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"). Huit ans après le scandale PIP, la dangerosité de certaines prothèses mammaires ne semble toujours pas questionnée. Et alertées depuis plusieurs années sur des cas de lymphomes liés à des implants, les autorités sanitaires françaises rechignent à prendre une décision de police sanitaire.

Cette forme de cancer qui ne se développe que chez les porteuses de prothèses mammaires s'appelle le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). En cause : la texturation de certains implants, leur rugosité. Les cas de LAGC augmentent sensiblement chaque année. Malgré le risque, indéniable, les autorités sanitaires n’ont pas décidé de suspendre l’utilisation de ces prothèses.

Un cancer lié aux implants mammaires

Parmi les victimes du LAGC, une jolie femme aux cheveux longs et blonds. Un regard bleu un peu triste. Elle est devenue le visage des victimes du scandale PIP, qui a touché des dizaines de milliers de femmes dans le monde. Elle s’appelait Edwige Ligonèche. Elle avait 53 ans, elle est morte d’un cancer quelques années après s’être fait poser des implants mammaires. Elle en était persuadée avant de mourir : sa maladie était liée au silicone industriel, non conforme, utilisé par le fabricant varois de ses implants, Poly Implant Prothèse (PIP).

Ce n’est pas le silicone frauduleux de PIP qui a tué Edwige Ligonèche, mais bien un lymphome anaplasique à grandes cellules. Ce cancer localisé dans la poitrine a été découvert à la fin des années 2000 : il ne touche que des porteuses d’implants mammaires. En 2016, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a d’ailleurs créé pour cette maladie une nomenclature spécifique : BIA-ALCL  (en français, LAGC-IM, pour lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires).

Avant son cancer, Edwige Ligonèche avait subi de nombreuses opérations de chirurgie esthétique. Elle avait porté des prothèses de marques et de modèles différents. Dès lors, on ne pourra certainement jamais établir quel a été l’implant à l’origine du lymphome qui l’a tuée. Une prothèse PIP. Ou une autre.

Les cas de LAGC restent rares, mais sont en constante augmentation. En 2011, on recensait 60 cas dans le monde. En novembre 2018, on en est à 56 cas rien qu’en France (615 dans le monde). "Lorsqu’on a découvert la maladie, on avait un ou deux cas par an. Aujourd’hui, c’est plutôt sept ou huit nouveaux cas chaque année. Pour quelle raison ?”, s’interroge tout haut Philippe Gaulard, chef du département pathologies à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, directeur d’une équipe de recherche sur le lymphome. "Est-ce qu’il y a une augmentation de la prévalence de ce lymphome ou est-ce qu’il y a une meilleure reconnaissance de cette maladie ? Peut-être les deux", selon ce spécialiste. Les statistiques montrent que le lymphome se développe généralement plus de 10 ans après la pose des prothèses.

Le LAGC reste une maladie souvent bénigne si elle est traitée à temps. "Dans 75 % des cas, il suffit d’enlever l’implant et la capsule qui s’est formée pour que le lymphome disparaisse", explique le Pr Gaulard. Mais sa collègue, Corinne Haioun, responsable de l’unité hémopathies lymphoïdes à Henri-Mondor, évoque aussi "des évolutions très sévères" du LAGC : "Ce n’est pas nécessairement une maladie indolente, comme on se plait souvent à le dire." Au moins trois femmes, déjà, sont mortes en France du lymphome lié à leurs implants mammaires.

Les implants macrotexturés pointés du doigt

Des chirurgiens français réclament donc un moratoire sur certains types de prothèses mammaires. "C’est quand même la première fois dans l’histoire qu’on nous dit qu’un cancer est lié à un implant que nous posons !", s’emporte le professeur Laurent Lantieri, chef du service de chirurgie reconstructrice et esthétique de l’Hôpital européen Georges-Pompidou. Dans le viseur de ce chirurgien, mondialement connu pour ses greffes totales du visage, il y a un type particulier de prothèses : les macrotexturées.

Il existe trois types de textures d’implants mammaires sur le marché : les lisses, les texturées, qui ont une surface rugueuse, et les macrotexturées qui, elles, sont très rugueuses. Pour rendre ces prothèses rugueuses, la plupart des fabricants utilisent la même technique : ils projettent du sel sur la surface des implants avant de les placer dans un four. Cela crée des motifs irréguliers de pores sur les prothèses.

Quel est l’intérêt ? Plus une prothèse est texturée, mieux elle s’accroche dans la poitrine. Ce qui, en esthétique comme en reconstruction après un cancer du sein, présente de nombreux avantages pour les femmes. Contrairement aux États-Unis où la prothèse lisse est très utilisée, c’est la texturée qui est en tête des ventes sur le marché français. Mais en France, les femmes n’ont pas toutes le choix : dans le cadre de reconstruction mammaire, avant mars 2018, seules les prothèses texturées étaient prises en charge par l’Assurance maladie.

Un modèle et un fabricant "sur-représentés"

Selon certains scientifiques, la rugosité des prothèses provoquerait des inflammations sans doute à l’origine du LAGC. Les autorités sanitaires françaises semblent aussi avoir conscience que la texturation des implants mammaires peut rendre les femmes malades. Elles ont même publiquement émis des doutes sur un fabricant en particulier : Allergan. L’un des leaders mondiaux de l’implant mammaire. Un champion de la médecine esthétique, connu aussi pour commercialiser le Botox.

Le 27 juin 2016, dans une lettre adressée au directeur général de l’Institut national du cancer (INCa), le directeur général de la Santé écrit que, selon les données qui lui ont été fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ces "données montreraient un sur risque relatif de LAGC avec des implants mammaires Allergan".

Deux ans et demi plus tard, les soupçons se confirment. Dans son rapport de juillet 2018 sur le suivi du lymphome anaplasique à grandes cellules chez les porteuses d’implants mammaires en France, l’ANSM dévoile les caractéristiques des implants de 50 femmes implantées qui ont développé un LAGC en France : 80 implants ont été étudiés, recensés comme étant impliqués dans le développement du lymphome, et 59% de ces implants étaient de marque Allergan (anciennement McGhan, puis Inamed).

Malgré des chiffres troublants, pendant des années les autorités sanitaires françaises refusent de jeter l’opprobre sur un modèle particulier d’implant. Encore moins sur le mastodonte de la chirurgie esthétique qui a créé de nombreux emplois en France.

Un risque statistique 2,8 fois plus élevé

Allergan France, de son côté, fait remarquer qu’il est mathématiquement logique que le leader sur le marché français - il ne le serait plus depuis plusieurs années - des ventes de prothèses mammaires soit plus représenté que les autres dans les cas de cancer. Soit. Pour avoir des statistiques beaucoup plus précises, il faudrait comparer les statistiques sur les cas français de LAGC avec les ventes d’implants mammaires. Mais Allergan n’a pas souhaité nous communiquer les chiffres de ses ventes et parts de marché. Et le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui dépend du ministère, nous a d’abord répondu que ces données étaient confidentielles… avant de nous faire savoir qu’il n’était pas en possession de chiffres précis.

Le professeur Laurent Lantieri a donc demandé à un statisticien de plancher sur cette équation, forcément un peu approximative : une Française porteuse d’implants mammaires sur 2 500 aurait un risque de développer un LAGC ; 40% des prothèses posées en France seraient des implants macrotexturés Allergan de modèle Biocell ; 32 des 50 femmes ayant développé un LAGC et dont le cas a été étudié en France portaient des implants Biocell au moment du diagnostic, 10 portaient des implants d’autres marques et huit étaient implantées avec des prothèses de fabricant inconnu. Le statisticien a alors conclu que la probabilité de développer un LAGC était 2,8 fois supérieure avec des prothèses Biocell d’Allergan que d’autres prothèses.

Quand vous mettez une prothèse dans un corps humain et que vous avez une chance sur 3 000 de contracter un cancer, pourquoi mettre cette prothèse ? On nous bassine tous les jours avec le principe de précaution, là ce n’est même pas un principe de précaution, c’est un principe de prévention !

Pr Lantiéri

à la cellule investigation de Radio France

Une étude néerlandaise est venue confirmer les doutes des scientifiques français. Aux Pays-Bas, on retrouve les prothèses macrotexturées dans 82% des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules. Or, les macrotexturées ne représentent que 45% des ventes dans le pays. La très grande majorité des femmes malades portaient une prothèse de marque Allergan.

Des médecins demandent un moratoire sur les prothèses macrotexturées

De leur propre initiative, certains chirurgiens français ont décidé de ne plus poser la prothèse Biocell d’Allergan, notamment dans des centres de lutte contre le cancer où l’on reconstruit la poitrine de femmes. Pour le Pr Corinne Haioun, spécialiste du lymphome à l’hôpital Henri-Mondor de Créteil, les chirurgiens plasticiens devraient suivre le mouvement et implanter uniquement des prothèses lisses en esthétique. "Les prothèses lisses n’exposent pas au lymphome, explique-t-elle. Elles exposent sûrement à plus d’inconfort, elles posent d’autres problèmes, mais en tout cas elles méritent d’être considérées dans certaines situations." Pour le Pr Haioun, il n’est plus "approprié de poser des implants texturés". Elle préconise la mise en place d’un moratoire ou d’une suspension transitoire, "le temps que les informations soient analysées en détail".

Dans ce qui apparaît comme un possible nouveau scandale sanitaire lié aux implants mammaires, l’inertie des pouvoirs publics agace les associations de victimes. "Des chirurgiens ont dit lors de réunions avec les autorités : ‘Vous ne pourrez pas dire qu’on ne savait pas !’, raconte Joëlle Manighetti, une ancienne cadre de santé victime de l’affaire PIP. Malgré ça, il ne se passe rien, on attend…", se désole-t-elle.

Laurent Lantiéri est encore plus critique à l’égard des autorités sanitaires. "On fait des réunions tous les ans pour constater la même chose que l’année précédente. Je pose la question : à quoi servent ces réunions ? On nous présente des PowerPoint, les uns derrière les autres, et l’année suivante on a de nouveau un PowerPoint qui nous dit ‘on a ça, on a ça’ et il ne se passe rien. Mais rien du tout !", peste le chirurgien.

Comme d’autres femmes qui ont eu des complications après la pose d’implants PIP, Joëlle Manighetti se bat auprès des autorités sanitaires pour la mise en place d’un moratoire sur les prothèses, le temps de mener des études épidémiologiques de grande ampleur. "Quand j’ai dit ça lors d’une réunion du comité de suivi des victimes de PIP, un chirurgien esthétique m’a répondu : 'Si on décide d’un moratoire sur les implants mammaires, nous, on fait quoi pendant ce temps-là ?', raconte Joëlle Manighetti. C’est vrai que c’est leur deuxième intervention la plus lucrative et la plus répandue, je peux entendre qu’ils ne veulent pas être au chômage..."

Joëlle Manighetti raconte la suite de l’échange avec ce chirurgien : "Je lui ai dit : 'Ça ne vous dérange pas en tant que médecin d’implanter dans des corps de femmes des dispositifs qui risquent de leur poser des problèmes de santé ?' Il m’a dit : 'Non. Il faut mesurer le bénéfice-risque. Moi, je leur fais du bien dans la mesure où elles sont contentes d’avoir retrouvé un corps qui leur plait et de se sentir bien dans leur peau.' Peut-être, mais ces femmes n’étaient pas malades avant, dit gravement Joëlle Manighetti. Maintenant, elles sont malades."

Une réaction tardive des autorités sanitaires

Interrogé par les médias français partenaires de l’ICIJ, Jean-Claude Ghislain, le directeur adjoint de l’ANSM nous a annoncé le 16 novembre que la sûreté des implants mammaires serait réévaluée début 2019 à l’issue d’auditions publiques sur le sujet. Quelques jours plus tard, au moment où nous bouclions nos enquêtes dans le cadre du projet "Implant Files", l’ANSM décidait finalement de prodiguer des recommandations aux chirurgiens plastiques, leur demandant de préférer poser des implants lisses plutôt que des texturés, dans l’attente des auditions publiques du mois de février.

De son côté, la Société française de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SoFCPRE) a également pris position à l’ouverture de son congrès annuel, préconisant aux chirurgiens de ne plus utiliser la prothèse macrotexturée Biocell de la marque Allergan. Selon les chiffres avancés par cette société savante, cet implant mammaire à l’enveloppe hyper rugueuse se retrouverait dans l’historique des implantations chez 85% des femmes ayant développé un lymphome. Mais pour la SoFCPRE, il n’y a pas lieu, en l’état actuel des données, de suspendre la pose des prothèses mammaires texturées en France.

D’ailleurs, la plupart des chirurgiens que nous avons pu interroger lors de ce congrès nous ont avoué qu’ils ne suivront pas les recommandations de l’ANSM et qu’ils continueront à poser des implants microtexturés voire macrotexturés. Car, Allergan mis à part, il n’y aurait pas de doute à avoir sur l’ensemble des fabricants. "Si vous mettez tout le monde dans le même sac, il y aura quelques fabricants qui seront incriminés dans l’arrivée du lymphome et tous les autres, qui n’ont rien à voir dans l’histoire, et auront été incriminés par erreur, prévient Sébastien Garson, président du Syndicat national de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SNCPRE). Moi, je continuerai à utiliser des microtextures et des macrotextures qui donnent des réponses thérapeutiques satisfaisantes."

Montré du doigt par les chirurgiens, le groupe Allergan semble vouloir minimiser. "Il est important de noter qu’en raison de la faible fréquence du lymphome anaplasique lié aux implants mammaires, la SoFCPRE ne recommande pas l’ablation des implants macrotexturés chez les patients qui en ont déjà", nous répond le géant des cosmétiques par mail. Et il l'assure : "La sécurité des patients est la priorité absolue d’Allergan".

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ. Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez témoigner, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ.