Diane 35 : trois questions sur le retour imposé de la pilule controversée

Diane 35 avait relancé le débat sur la dangerosité des pilules contraceptives, suscité la polémique sur les liens entre laboratoires et gynécologues et plongé de nombreuses femmes dans le désarroi. Elle devrait pourtant faire son retour dans les pharmacies.

Mardi 30 juillet, la Commission européenne a imposé à la France de remettre sur le marché ce traitement anti-acné, largement prescrit comme pilule contraceptive avant que des révélations sur les risques de thromboses ne viennent questionner son utilisation. Que faut-il savoir sur ce retour ? 

Pourquoi revenir sur son retrait du marché ?

Contrairement aux autres pays européens, la France a décidé seule, en janvier, de retirer ce médicament de la vente. Le retrait est entré en vigueur le 21 mai. A cette époque, la décision française avait déjà été désavouée par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats membres de l'Union européenne, le CMDh.

Il revenait à la Commission européenne de trancher en dernière instance : mardi, elle s'est prononcée pour sa remise sur le marché hexagonal. Sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac), la Commission juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais émet une série de réserves.

La polémique était-elle infondée ? 

En mai, le CMDh, saisi du cas Diane 35, s'était opposé à un retrait mais s'était toutefois prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament. Ainsi, prenant en compte les inquiétudes françaises, la Commission européenne a décidé, mardi, de restreindre les prescriptions de ce médicament. Elle demande :

- une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie" [formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons]. La Commission a aussi réclamé une révision des notices d'utilisation, pour les consommateurs et professionnels de santé. 

- que Diane 35 ne soit utilisée, pour le traitement de l'acné, qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".

- que cette pilule soit "contre-indiquée chez les patientes ayant des antécédents de, ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse". Et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée".

- que cette pilule ne soit pas prescrite pour le traitement de l'alopécie [chute de cheveux].

A quand le retour en pharmacie ? 

Avant une reprise de la commercialisation, le groupe pharmaceutique Bayer, qui fabrique Diane 35, doit désormais examiner cette décision de la Commission. Enfin, conformément à la demande de Bruxelles, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".