"Implant Files" : "Tous les ministres de la Santé savent que la réglementation est insuffisamment robuste", réagit Agnès Buzyn

La nouvelle investigation menée par le consortium international de journalistes d'investigation (ICIJ) à laquelle participe la cellule investigation de Radio France, en partenariat avec 58 autres médias, dont Cash Investigation et Le Monde, fait des révélations sur les implants et dispositifs médicaux. On découvre notamment que l’Union européenne permet de commercialiser des implants qui n’ont pas été contrôlés correctement. Contrairement aux médicaments, ces implants médicaux sont considérés comme des marchandises et validés par des organismes privés, souvent sans faire l’objet de longs essais cliniques et en l'absence d’une réglementation stricte. On constate aussi de gros défauts du côté des déclarations d'incidents.

Sur franceinfo, Agnès Buzyn, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, a reconnu lundi que "l’inquiétude de tous les ministres, c’est vraiment les dispositifs médicaux". "Tous les ministres de la Santé savent que la réglementation est insuffisamment robuste", a-t-elle indiqué.

La France a depuis des années engagé une demande d'exigence supplémentaire autour de la régulation des dispositifs médicaux.

Agnès Buzyn

à franceinfo

 Agnès Buzyn a également expliqué qu'elle travaillait "pour qu'il y ait des déclarations plus systématiques, plus automatisées (...) Nous avons une culture de la déclaration à augmenter en France, c'est un travail que je mène aujourd'hui avec les médecins", a-t-elle assuré.  Aujourd'hui, les déclarations se font "à la main, c'est manuscrit, c'est très long", souligne la ministre. "En réalité, on devrait déclarer tout évènement indésirable", a-t-elle insisté. 

Il a été demandé à la Haute Autorité de santé de faire un rapport annuel sur les événements indésirables graves qui apparaissent en France.

Agnès Buzyn

à franceinfo

Les évènements indésirables dépendent des déclarations des médecins, a expliqué la ministre. La décision prise par Marisol Touraine d'ouvrir le portail des vigilances aux malades "permettait qu'il y ait plus de déclarations spontanées", a estimé Agnès Buzyn. "En réalité, les médecins souvent sous-déclarent, parce que c'est long. Soit ils considèrent que c'est un évènement indésirable habituel et que cela fait partie des risques, donc, ils ne le déclarent pas, soit l'évènement indésirable est tellement inattendu qu'ils considèrent que c'est sans lien avec le dispositif et qu'il y a un risque de sous-déclaration."