La société française Carmat reprend la production de ses prothèses de cœur artificiel

La société biomédicale Carmat a annoncé, mardi 21 mai, la reprise de la production de ses prothèses de cœur artificiel intégral, laquelle était interrompue depuis le quatrième trimestre 2018 en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement. L'essai clinique "pivot", qui était alors en cours en Europe, avait été suspendu au mois d'octobre dernier, mais la société poursuit toujours ses efforts pour développer une "alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale".

Vers un marquage réglementaire CE en 2020 ?

Après avoir analysé les "informations recueillies à partir de l'expérience accumulée" sur les dix premiers patients de son étude déjà implantés et sur ses tests en interne, "Carmat a effectué plusieurs changements dans ses procédés de production" pour éviter ces risques "susceptibles d'affecter le module électronique" de ses prothèses, selon un communiqué. Les prothèses qui seront utilisées pour les neuf derniers patients restant à implanter dans le cadre de l'étude pivot proviendront "exclusivement" du site du Bois-d'Arcy (Yvelines), où toutes les activités de production ont été transférées.

La société prévoit ainsi de reprendre les implantations à l'automne "sous réserve de l'accord préalable" des autorités compétentes en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, les trois pays où les implantations ont été autorisées pour son essai clinique. Carmat espère désormais obtenir le marquage CE pour sa prothèse "en 2020", à l'issue de son étude pivot, afin de lancer une première commercialisation en Europe.