L'Agence du médicament se penche sur les stylos injecteurs Merck

Alerté sur la défaillance d'un stylo administrant un traitement contre l'hépatite C en février 2011, le laboratoire Merck n'aurait pas donné suite. L'Agence du médicament (Afssaps) va donc mettre en place un comité d’experts afin de préciser les risques liés aux dysfonctionnements de ces stylos injecteurs, a-t-elle annoncé jeudi 9 février.

Un article publié le matin même par Libération affirme qu'un professeur niçois a alerté, il y a tout juste un an, le laboratoire sur les dysfonctionnements de ce stylo administrant le ViraferonPeg. 

L'Afssaps a par ailleurs expliqué "ne pas avoir eu vent de ce problème avant la parution" de l'article et conseille aux patients de reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu’ils s’assurent, avec eux, de l’utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l’efficacité de leur traitement.

Un dysfonctionnement découvert "par hasard"

A l'époque, Albert Tran, chef du service d'hépatologie de l'hôpital de l'Archet, à Nice, découvre "par hasard" que le taux de guérison chez les patients traités avec le stylo ViraferonPeg, du laboratoire Merck, est inférieur à ceux soignés au Pegasys. Ce concurrent direct est vendu sous forme de seringue. Des études réalisées en 2009 et 2010 venaient corroborer cette tendance observée dans le service du médecin.

Or, les deux molécules étant équivalentes, le professeur s'intéresse au stylo qui l'administre. Et découvre que le dispositif ne délivre pas toujours la dose de produit nécessaire aux malades, même s'il semble l'avoir injectée. 

Les autorités sanitaires affirment ne pas avoir été prévenues

Le 29 avril 2011, lors d'une réunion interne chez Merck, la directrice des affaires réglementaires estime qu'il s'agit d'un "problème de qualité" du stylo et donne l'alerte au siège américain de Merck. Le laboratoire est inquiet : à six mois du plus grand congrès mondial d'hépatologie, ils craignent que le Dr Tran publie ses travaux.

Des responsables sont envoyés un mois après à Nice, où le professeur "fait la démonstration" que le stylo peut "ne pas délivrer la dose, sans que le patient ou l'infirmière s'en rende compte". La loi oblige le laboratoire à prévenir l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Mais cette dernière ainsi que l'Agence européenne des médicaments affirment à Libération n'avoir jamais reçu l'alerte. 

Des blocages récurrents

Un problème de blocage dans le fonctionnement du stylo avait déjà conduit Merck à mettre en place, en 2006, un numéro vert pour les patients. Fin octobre 2010, certains lots de ViraferonPeg sont retirés du marché "par mesure de précaution", sur ordre de l'Afssaps, "suite à l’identification d’un problème de fabrication". Le 8 novembre, le Vidal indique la remise en circulation du stylo. 

Mais, rapporte Libération, au cours de la réunion du 29 avril 2011, la directrice des affaires réglementaires de Merck affirme que le pourcentage de stylos concernés par ce blocage reste "extraordinairement élevé". "Cela fait des années qu'on nous promet que ces stylos seront remplacés, ce qui n'a pas été le cas", déplore-t-elle.

Contacté par Libération, le laboratoire Merck (MSD France) a adressé une réponse par courrier électronique dans laquelle il affirme avoir effectué des "analyses" mais "qu'il n'est pas apparu que les difficultés rencontrées relevaient d'un problème lié au stylo lui-même".

En France, en 2010, environ 1 500 patients ont été traités avec le stylo ViraferonPeg. D'après l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, en 2004, 360 000 personnes étaient infectées par le virus de l'hépatite C en France. Il peut être transmis lors d'une transfusion sanguine ou par le partage de seringues lors d'une injection de drogues.