Vaccin contre le Covid-19 : "Nous ne rognons pas sur la qualité et la sécurité", assure l'Agence de sécurité du médicament

"Nous ne rognons pas sur la qualité et la sécurité" des vaccins contre le coronavirus, a assuré vendredi 18 décembre sur franceinfo Christelle Ratignier-Carbonneil, la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), alors que les premières vaccinations pourraient avoir lieu avant la fin de l’année. L’Agence européenne du médicament doit se prononcer lundi prochain sur le vaccin Pfizer. "En terme d'effets indésirables immédiats, il y a des effets qui sont assez classiques avec les vaccins, des effets douloureux mais qui ne sont pas graves", a-t-elle précisé.

>> Retrouvez les dernières informations sur la pandémie de Covid-19 dans notre direct

franceinfo : Est-ce que ce calendrier et ces différentes procédures faites dans l’urgence augmentent la part de risque ?

Christelle Ratignier-Carbonneil : L’urgence qui est mise en place, concerne les délais d’évaluation. En rien et absolument en rien, nous ne rognons sur les critères et les exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité. Il y a eu une forte mobilisation au niveau mondial, aussi bien sur la recherche, sur le développement avec l'arrivée des vaccins et également sur l'évaluation. Donc, tout est bien regardé et passé au crible. Mes collaboratrices et collaborateurs regardent et évaluent des milliers de données. Il y a une surveillance en continu. Nous publierons chaque semaine un bulletin sur les effets indésirables de ces vaccins : les informations vont être remontées à la fois par les professionnels de santé et également par les patients. Tout cela va remonter dans le cadre d'un portail des signalements, avec une communication de notre part sur l'existence de ce portail où les personnes qui vont être vaccinées, vont pouvoir avoir cette information. Ensuite, tout cela est analysé par les centres régionaux de pharmacovigilance. Un point majeur, c'est la transparence.

À propos du vaccin Pfizer, le professeur Éric Caumes, infectiologue à l’hôpital Pitié-Salpêtrière à Paris, a dit qu’il n’avait jamais vu autant d’effets secondaires. Il est ensuite revenu sur ses propos. Qu’en est-il ?

Sur les données que nous avons à disposition, on voit qu’en termes d'effets indésirables immédiats, il y a des effets qui sont assez classiques avec les vaccins : des effets douloureux mais qui ne sont pas graves, comme des douleurs au point d'injection, des maux de tête, une fatigue ressentie. Ces effets indésirables sont peut-être dans des proportions un tout petit peu plus importantes que celles de la grippe, mais ce n'est pas beaucoup plus important.

"Quand on regarde la grippe, on a à peu près des effets indésirables, aux alentours, de 10 jusqu'à 40%. Quand on regarde les données du vaccin Pfizer, on est plutôt sur cette fourchette haute." 

Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l’ANSM

à franceinfo

À nouveau, ce sont des effets, certes pas très agréables, mais qui sont bénins et qui se résolvent sans traitement, possiblement sans séquelles.

Au Royaume-Uni, où la vaccination a déjà débuté il y a quelques jours, on déconseille le vaccin aux personnes qui ont eu des allergies graves, qu’elles soient liées aux médicaments ou aux autres vaccins, et aussi à la nourriture. Est-ce que ce sera la même chose en France ?

C'est en cours d’évaluation au niveau européen. L’avis de l'Agence européenne qui se repose sur les expertises de ses agences sanitaires, est attendu lundi prochain. Nous sommes en cours de finalisation de l'ensemble des évaluations et sera décrit les conditions précises d'utilisation et les recommandations par rapport aux situations de personnes allergiques. On le voit, eu égard à la vaccination qui a déjà débuté dans un certain nombre d'États au niveau international, on acquiert au fur et à mesure des connaissances et cela permet de pouvoir décrire précisément les conditions d'utilisation.

Les femmes enceintes se feront-elles vacciner ?

À ce stade, il n'y a pas de données sur les femmes enceintes. Il faut attendre d'autres données sur ce sujet. Les évaluations sont toujours en cours et elles vont continuer, y compris après l'autorisation. Elles vont continuer avec d'autres études cliniques, ce qui permettra de pouvoir avoir des recommandations précises sur des populations particulières telles que, par exemple, les femmes enceintes.