Dépakine® : plus de 14.000 femmes enceintes exposées entre 2007 et 2014

14.322 femmes enceintes ont été exposées au valproate de sodium, la substance active de l'antiépileptique très répandu Dépakine®, entre 2007 et 2014. Soit environ 2 grossesses pour 1.000 grossesses débutées, indique une étude publiée le 24 août par l'ANSM (Agence nationale du médicament).

La Dépakine® (du laboratoire Sanofi) provoque chez les enfants exposés 10% de malformations et de 30 à 40% de troubles du développement.

Cette première étude chiffrée montre également que ces femmes ont donné naissance à 8.701 enfants vivants et que leur exposition à ce médicament nocif pour le foetus a nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014. L'étude ne précise pas le nombre d'enfants atteints par des troubles.

Un scandale sanitaire relevé par Le Canard enchaîné

Dans son édition du 10 août 2016, Le Canard enchaîné révélait déjà que "des milliers d'enfants" avaient été exposés in utero à la Dépakine®. Le journal pointait du doigt l'inertie du laboratoire, des prescripteurs et des pouvoirs publics, au courant des risques depuis des années. 

Les risques de malformations étaient en effet connus depuis les années 1980 et figuraient même dans le Vidal®, l'ouvrage de référence des médecins. Les premières études scientifiques qui mettaient en lumière un risque de troubles du développement datent des années 1990. Ce n'est pourtant qu'en 2010 que le Vidal® fera clairement état des risques pour le bébé à naître. L'Agence du médicament, elle, n'alertera réellement les médecins qu'en 2014.

Depuis le 1er janvier 2016, de nouvelles règles de délivrance sont entrées en vigueur pour la Dépakine®. Elle ne doit plus être donnée aux femmes enceintes, sauf si aucune alternative médicamenteuse n’existe.

Mise en place d'un dispositif d'indemnisation

Dans la foulée de cette étude qui chiffre pour la première fois le nombre de femmes enceintes qui ont été "exposées" au valproate de sodium, Marisol Touraine a annoncé, ce mercredi 21 août 2016, la mise en place d'un dispositif d'indemnisation des victimes de la Dépakine®, qui sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année.

La ministre de la Santé a également promis dans les six mois un dispositif permettant de prendre en charge "en totalité" par l'Assurance-maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d'un "protocole de dépistage et de signalement", selon le communiqué du ministère.

Un pictogramme alertant sur les dangers de ce traitement chez les femmes enceintes sera aussi apposé sur les boîtes de médicament, en plus des mentions d'alerte déjà existantes, précise le ministère.